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PCNL conventionnel contre PCNL sans tube

8 avril 2019 mis à jour par: Mohamed Ahmed Alsayed Ahmed Zowita, Assiut University

Étude comparative entre la néphrolithotomie percutanée tubeless et standard. Essai contrôlé randomisé (ECR)

étude prospective randomisée mesurant l'innocuité et l'efficacité du PNL tubeless chez les patients du CHU d'Assiut par rapport au PNL standard

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrolithotomie percutanée (PNL) est considérée comme la procédure de choix pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures. Il a été introduit pour la première fois en 1976, et depuis lors, la technique opératoire et les équipements endoscopiques ont subi de nombreuses modifications pour augmenter les taux de réussite et diminuer les complications.

En raison d'un taux de réussite élevé, d'une faible morbidité et d'un faible taux de complications, cette modalité peu invasive a remplacé l'approche chirurgicale ouverte. la procédure standard consiste à placer des tubes de néphrostomie dans le tractus de différents calibres et types.

Cela a été fait pour faciliter le drainage maximal du système de collecte, pour tamponner la voie d'accès et également pour sécuriser l'accès en cas de 2ème regard PNL était nécessaire. plusieurs études démontrent une morbidité significative associée au tube de néphrostomie après PNL, principalement des douleurs postopératoires qui nécessitent des narcotiques importants et aussi un long séjour à l'hôpital. l'idée du PCNL « tubeless » est née, dans laquelle un tube de néphrostomie n'est pas laissé en place après la procédure percutanée, mais plutôt un drainage rénal est établi avec un stent urétéral à demeure. Le Tubeless PNL a été confronté à certains problèmes de sélection des patients. Un autre problème auquel est confronté le PNL tubeless peut être la question concernant la voie d'accès et comment y faire face ?. Enfin, la néphrolithotomie percutanée (PCNL) est devenue le traitement standard des calculs rénaux et/ou de l'uretère supérieur, mais la question de savoir si le placement du tube de néphrostomie est nécessaire après la PCNL est encore un sujet de débat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assuit university hospitals
        • Contact:
          • mohamed zowita, doctor
          • Numéro de téléphone: 01006769102
          • E-mail: maaszo@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans 2. Patients présentant une charge de calculs et un nombre de calculs nécessitant une seule intervention

Critère d'exclusion:

1 - Patients âgés de moins de 18 ans. 2. Variation anatomique du rein en forme ou en position, par ex. rein en fer à cheval ou malrotation.

3. Pierres complexes ou cornes de cerf nécessitant une procédure par étapes.

Critères peropératoires :

4. Trois voies d'accès ou plus. 5. Saignement peropératoire important. 6. Perforation peropératoire du système calice pelvien. 7. Les pierres résiduelles nécessitent un 2ème regard PNL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: conventionnel
ce bras aura à la fois un tube de néphrostomie et un cathéter urétéral après avoir terminé l'opération
Procédure: néphrolithotripsie percutanée
élimination des calculs rénaux et urétéraux supérieurs par une petite incision dans la longe à l'aide d'un néphroscope après désintégration par le lithoclaste
Autres noms:
  • PCNL
Comparateur actif: sans chambre à air
le bras n'aura qu'un chevron de cathéter urétéral complétant l'opération
Procédure: néphrolithotripsie percutanée
élimination des calculs rénaux et urétéraux supérieurs par une petite incision dans la longe à l'aide d'un néphroscope après désintégration par le lithoclaste
Autres noms:
  • PCNL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours d'hospitalisation pour les deux groupes
Délai: 15 jours
comparaison entre le nombre de jours d'hospitalisation pour les deux groupes
15 jours
dose d'analgésie utilisée pour contrôler la douleur après la procédure
Délai: 5 jours
comparaison entre la dose d'analgésie nécessaire pour les deux groupes en milligramme
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • tubeless PCNL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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