- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907930
PCNL convencional versus PCNL sin cámara
Estudio comparativo entre nefrolitotomía percutánea tubeless y estándar. Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (NLP) se considera el procedimiento de elección para el tratamiento de los cálculos del tracto urinario superior. Se introdujo por primera vez en 1976 y, desde entonces, la técnica quirúrgica y los equipos endoscópicos sufrieron muchas modificaciones para aumentar las tasas de éxito y disminuir las complicaciones.
Debido a la alta tasa de éxito, la baja morbilidad y la tasa de complicaciones, esta modalidad mínimamente invasiva ha reemplazado al abordaje quirúrgico abierto. el procedimiento estándar es colocar tubos de nefrostomía dentro del tracto de diferentes calibres y tipos.
Esto se hizo para facilitar el drenaje máximo del sistema de recolección, para taponar el tramo de acceso y también para asegurar el acceso en caso de que se necesitara una segunda revisión de PNL. Múltiples estudios demuestran una morbilidad significativa asociada con la sonda de nefrostomía después de la NLP, principalmente dolor posoperatorio que requiere una cantidad significativa de narcóticos y también una estancia hospitalaria prolongada. nació la idea de la NLPC "sin tubo", mediante la cual no se deja un tubo de nefrostomía después del procedimiento percutáneo, sino que se establece un drenaje renal con un stent ureteral permanente. La PNL sin cámara se ha enfrentado a ciertos problemas en lo que respecta a la selección de los pacientes. Otro problema al que se enfrenta la PNL tubeless puede ser la cuestión del trayecto de acceso y cómo solucionarlo. Finalmente, la nefrolitotomía percutánea (NLPC) se ha convertido en el tratamiento estándar para los cálculos renales y/o el uréter superior, pero si la colocación de un tubo de nefrostomía es necesaria después de la NLPC sigue siendo un tema de debate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit university hospitals
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Contacto:
- mohamed zowita, doctor
- Número de teléfono: 01006769102
- Correo electrónico: maaszo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años 2. Pacientes con cualquier carga de cálculos y número de cálculos que requieran un solo procedimiento
Criterio de exclusión:
1 - Pacientes menores de 18 años. 2. Variación anatómica del riñón en forma o posición, p. riñón en herradura o malrotación.
3. Cálculos complejos o coraliformes que requieren un procedimiento por etapas.
Criterios intraoperatorios:
4. Tres o más vías de acceso. 5. Sangrado intraoperatorio significativo. 6. Perforación intraoperatoria del sistema calicial pélvico. 7. Los cálculos residuales requieren una segunda mirada PNL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: convencional
este brazo tendrá un tubo de nefrostomía y un catéter ureteral después de completar la operación
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extracción de cálculos renales y ureterales superiores a través de una pequeña incisión en el lomo usando un nefroscopio después de la desintegración por litoclasto
Otros nombres:
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Comparador activo: sin cámara
el brazo tendrá solo una viga de catéter ureteral después de completar la operación
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extracción de cálculos renales y ureterales superiores a través de una pequeña incisión en el lomo usando un nefroscopio después de la desintegración por litoclasto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días de estancia hospitalaria para ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 días
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comparación entre el número de días en el hospital para ambos grupos
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15 días
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dosis de analgesia utilizada para controlar el dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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comparación entre la dosis de analgesia necesaria para ambos grupos en miligramos
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Valdivia Uria JG, Valle Gerhold J, Lopez Lopez JA, Villarroya Rodriguez S, Ambroj Navarro C, Ramirez Fabian M, Rodriguez Bazalo JM, Sanchez Elipe MA. Technique and complications of percutaneous nephroscopy: experience with 557 patients in the supine position. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):1975-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62217-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- tubeless PCNL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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