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PCNL convencional versus PCNL sin cámara

8 de abril de 2019 actualizado por: Mohamed Ahmed Alsayed Ahmed Zowita, Assiut University

Estudio comparativo entre nefrolitotomía percutánea tubeless y estándar. Ensayo controlado aleatorizado (ECA)

estudio prospectivo aleatorizado que mide la seguridad y la eficacia de la PNL sin cámara en pacientes del hospital universitario de assiut en comparación con la PNL estándar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La nefrolitotomía percutánea (NLP) se considera el procedimiento de elección para el tratamiento de los cálculos del tracto urinario superior. Se introdujo por primera vez en 1976 y, desde entonces, la técnica quirúrgica y los equipos endoscópicos sufrieron muchas modificaciones para aumentar las tasas de éxito y disminuir las complicaciones.

Debido a la alta tasa de éxito, la baja morbilidad y la tasa de complicaciones, esta modalidad mínimamente invasiva ha reemplazado al abordaje quirúrgico abierto. el procedimiento estándar es colocar tubos de nefrostomía dentro del tracto de diferentes calibres y tipos.

Esto se hizo para facilitar el drenaje máximo del sistema de recolección, para taponar el tramo de acceso y también para asegurar el acceso en caso de que se necesitara una segunda revisión de PNL. Múltiples estudios demuestran una morbilidad significativa asociada con la sonda de nefrostomía después de la NLP, principalmente dolor posoperatorio que requiere una cantidad significativa de narcóticos y también una estancia hospitalaria prolongada. nació la idea de la NLPC "sin tubo", mediante la cual no se deja un tubo de nefrostomía después del procedimiento percutáneo, sino que se establece un drenaje renal con un stent ureteral permanente. La PNL sin cámara se ha enfrentado a ciertos problemas en lo que respecta a la selección de los pacientes. Otro problema al que se enfrenta la PNL tubeless puede ser la cuestión del trayecto de acceso y cómo solucionarlo. Finalmente, la nefrolitotomía percutánea (NLPC) se ha convertido en el tratamiento estándar para los cálculos renales y/o el uréter superior, pero si la colocación de un tubo de nefrostomía es necesaria después de la NLPC sigue siendo un tema de debate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assuit university hospitals
        • Contacto:
          • mohamed zowita, doctor
          • Número de teléfono: 01006769102
          • Correo electrónico: maaszo@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años 2. Pacientes con cualquier carga de cálculos y número de cálculos que requieran un solo procedimiento

Criterio de exclusión:

1 - Pacientes menores de 18 años. 2. Variación anatómica del riñón en forma o posición, p. riñón en herradura o malrotación.

3. Cálculos complejos o coraliformes que requieren un procedimiento por etapas.

Criterios intraoperatorios:

4. Tres o más vías de acceso. 5. Sangrado intraoperatorio significativo. 6. Perforación intraoperatoria del sistema calicial pélvico. 7. Los cálculos residuales requieren una segunda mirada PNL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: convencional
este brazo tendrá un tubo de nefrostomía y un catéter ureteral después de completar la operación
extracción de cálculos renales y ureterales superiores a través de una pequeña incisión en el lomo usando un nefroscopio después de la desintegración por litoclasto
Otros nombres:
  • PCNL
Comparador activo: sin cámara
el brazo tendrá solo una viga de catéter ureteral después de completar la operación
extracción de cálculos renales y ureterales superiores a través de una pequeña incisión en el lomo usando un nefroscopio después de la desintegración por litoclasto
Otros nombres:
  • PCNL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días de estancia hospitalaria para ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 días
comparación entre el número de días en el hospital para ambos grupos
15 días
dosis de analgesia utilizada para controlar el dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 dias
comparación entre la dosis de analgesia necesaria para ambos grupos en miligramos
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • tubeless PCNL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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