- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907930
Konvensjonell PCNL Versus Tubeless PCNL
Sammenlignende studie mellom tubeless og standard perkutan nefrolitotomi. Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PNL) anses å være den foretrukne prosedyren for behandling av øvre urinveissten. Det ble først introdusert i 1976, og siden det gjennomgikk den operative teknikken og det endoskopiske utstyret mange modifikasjoner for å øke suksessraten og redusere komplikasjoner.
På grunn av høy suksessrate, lav sykelighet og komplikasjonsrate, har denne minimalt invasive modaliteten erstattet den åpne kirurgiske tilnærmingen. standardprosedyren er å plassere nefrostomirør i kanalen av varierende kaliber og typer.
Dette ble gjort for å lette maksimal drenering av oppsamlingssystemet, for å tamponere tilgangskanalen og også sikre tilgangen i tilfelle 2nd look PNL var nødvendig. flere studier viser signifikant sykelighet assosiert med nefrostomirør etter PNL, hovedsakelig postoperativ smerte som krever betydelig narkotiske og også lange sykehusopphold. ideen om den "slangeløse" PCNL ble født, hvor en nefrostomitube ikke etterlates på plass etter den perkutane prosedyren, men snarere etableres renal drenasje med en inneliggende ureteral stent. Tubeless PNL har blitt utfordret av visse problemer når det gjelder valg av pasienter. Et annet problem som den tubeless PNL kan være, er spørsmålet om tilgangskanalen og hvordan man skal håndtere det?. Endelig har perkutan nefrolitotomi (PCNL) blitt standardbehandlingen for nyrestein og/eller øvre urinleder, men hvorvidt plassering av nefrostomirør er nødvendig etter PCNL er fortsatt et spørsmål om debatt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assuit University hospitals
-
Ta kontakt med:
- mohamed zowita, doctor
- Telefonnummer: 01006769102
- E-post: maaszo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år 2. Pasienter med en hvilken som helst steinbyrde og antall steiner som krever en enkelt prosedyre
Ekskluderingskriterier:
1 - Pasienter under 18 år. 2. Anatomisk variasjon av nyren i form eller stilling, f.eks. hestesko nyre eller malrotasjon.
3. Komplekse steiner eller staghornsteiner som krever trinnvis prosedyre.
Intraoperative kriterier:
4. Tre eller flere adkomster. 5. Betydelig intraoperativ blødning. 6. Perforering av intraoperativt bekkenhulesystem. 7. Rester av steiner nødvendiggjør 2nd look PNL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konvensjonell
denne armen vil ha både nefrostomirør og urinrørskateter etter fullført operasjon
|
fjerning av nyre og øvre ureteriske steiner gjennom et lite snitt i lenden ved hjelp av nefroskop etter desintegrasjon av litoklast
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tubeless
armen vil kun ha ureterisk katetersperre som fullfører operasjonen
|
fjerning av nyre og øvre ureteriske steiner gjennom et lite snitt i lenden ved hjelp av nefroskop etter desintegrasjon av litoklast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall dager sykehusopphold for begge grupper
Tidsramme: 15 dager
|
sammenligning mellom antall dager på sykehus for begge grupper
|
15 dager
|
dose analgesi som brukes til å kontrollere smerte etter prosedyren
Tidsramme: 5 dager
|
sammenligning mellom dosen analgesi som trengs for begge grupper i milligram
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Valdivia Uria JG, Valle Gerhold J, Lopez Lopez JA, Villarroya Rodriguez S, Ambroj Navarro C, Ramirez Fabian M, Rodriguez Bazalo JM, Sanchez Elipe MA. Technique and complications of percutaneous nephroscopy: experience with 557 patients in the supine position. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):1975-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62217-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tubeless PCNL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på perkutan nefrolitotripsi
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Østerrike