- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907930
Konventionell PCNL Versus Tubeless PCNL
Jämförande studie mellan tubeless och standard perkutan nefrolitotomi. Randomized Controlled Trial (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PNL) anses vara det valda förfarandet för behandling av stenar i övre urinvägarna. Den introducerades först 1976, och sedan dess genomgick den operativa tekniken och den endoskopiska utrustningen många modifieringar för att öka framgångsfrekvensen och minska komplikationer.
På grund av hög framgångsfrekvens, låg sjuklighet och komplikationsfrekvens har denna minimalt invasiva modalitet ersatt den öppna kirurgiska metoden. standardproceduren är att placera nefrostomirör i kanalen av olika kaliber och typer.
Detta gjordes för att underlätta maximal dränering av uppsamlingssystemet, för att tamponadera tillträdeskanalen och även säkra åtkomsten i händelse av att PNL behövdes. Flera studier visar signifikant sjuklighet associerad med nefrostomirör efter PNL, främst postoperativ smärta som kräver betydande narkotiska och även lång sjukhusvistelse. idén om den "slanglösa" PCNL föddes, där ett nefrostomirör inte lämnas på plats efter det perkutana ingreppet, utan snarare etableras njurdränage med en innestående ureteral stent. Tubeless PNL har utmanats av vissa problem när det gäller valet av patienter. Ett annat problem som den tubeless PNL kan vara är frågan om åtkomstkanalen och hur man hanterar?. Slutligen har perkutan nefrolitotomi (PCNL) blivit standardbehandlingen för njursten och/eller övre urinledaren, men huruvida placering av nefrostomirör är nödvändig efter PCNL är fortfarande en fråga om debatt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- mohamed zowita, doctor
- Telefonnummer: 01006769102
- E-post: maaszo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år 2. Patienter med någon stenbörda och antal stenar som kräver enstaka ingrepp
Exklusions kriterier:
1 - Patienter under 18 år. 2. Anatomisk variation av njuren i form eller position, t.ex. hästsko njure eller malrotation.
3. Komplexa stenar eller staghornsstenar som kräver stegvis ingrepp.
Intraoperativa kriterier:
4. Tre eller flera tillträdeskort. 5. Betydande intraoperativ blödning. 6. Perforering av intraoperativt bäckenkalycealsystem. 7. Kvarvarande stenar kräver 2nd look PNL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionell
denna arm kommer att ha både nefrostomislang och urinrörskateter efter avslutad operation
|
avlägsnande av njure och övre urinrörsstenar genom ett litet snitt i länden med hjälp av nefroskop efter sönderfall av litoklast
Andra namn:
|
Aktiv komparator: slanglös
armen kommer endast att ha en ureterkateterbalk som slutför operationen
|
avlägsnande av njure och övre urinrörsstenar genom ett litet snitt i länden med hjälp av nefroskop efter sönderfall av litoklast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal dagars sjukhusvistelse för båda grupperna
Tidsram: 15 dagar
|
jämförelse mellan antal dagar på sjukhus för båda grupperna
|
15 dagar
|
dos av analgesi som används för att kontrollera smärta efter ingreppet
Tidsram: 5 dagar
|
jämförelse mellan dosen av analgesi som behövs för båda grupperna i milligram
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Valdivia Uria JG, Valle Gerhold J, Lopez Lopez JA, Villarroya Rodriguez S, Ambroj Navarro C, Ramirez Fabian M, Rodriguez Bazalo JM, Sanchez Elipe MA. Technique and complications of percutaneous nephroscopy: experience with 557 patients in the supine position. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):1975-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62217-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- tubeless PCNL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på perkutan nefrolitotripsi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Cook Research IncorporatedAvslutad