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Herkömmliches PCNL im Vergleich zu schlauchlosem PCNL

8. April 2019 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Alsayed Ahmed Zowita, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen schlauchloser und standardmäßiger perkutaner Nephrolithotomie. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

prospektive randomisierte studie zur messung der sicherheit und wirksamkeit von schlauchloser pnl bei patienten des assiut-universitätskrankenhauses im vergleich zur standard-pnl

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) gilt als Verfahren der Wahl zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege. Es wurde erstmals 1976 eingeführt, und seitdem wurden die Operationstechnik und die endoskopischen Geräte vielen Modifikationen unterzogen, um die Erfolgsraten zu erhöhen und Komplikationen zu verringern.

Aufgrund der hohen Erfolgsrate, geringen Morbidität und Komplikationsrate hat diese minimal-invasive Modalität den offenen chirurgischen Ansatz ersetzt. Das Standardverfahren besteht darin, Nephrostomiekanülen unterschiedlichen Kalibers und Typs im Trakt zu platzieren.

Dies geschah, um eine maximale Entwässerung des Sammelsystems zu erleichtern, den Zugangstrakt zu tamponieren und auch den Zugang im Falle einer PNL des zweiten Blicks zu sichern, was erforderlich war. Mehrere Studien zeigen eine signifikante Morbidität im Zusammenhang mit einer Nephrostomiesonde nach PNL, hauptsächlich postoperative Schmerzen, die eine erhebliche Betäubung und auch einen langen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Idee der „schlauchlosen“ PCNL war geboren, bei der nach dem perkutanen Eingriff keine Nephrostomiekanüle belassen wird, sondern eine Nierendrainage mit einem Ureterverweilstent hergestellt wird. Tubeless PNL wurde durch gewisse Probleme bei der Auswahl der Patienten herausgefordert. Ein weiteres Problem, das dem schlauchlosen PNL gegenübersteht, ist die Frage nach dem Zugangstrakt und wie damit umzugehen ist. Schließlich ist die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) zur Standardbehandlung von Nierensteinen und/oder oberen Harnleitern geworden, aber ob nach PCNL eine Nephrostomiekanüle platziert werden muss, ist immer noch umstritten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit University hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre 2. Patienten mit Steinbelastung und Steinanzahl, die ein einziges Verfahren erfordern

Ausschlusskriterien:

1 - Patienten unter 18 Jahren. 2. Anatomische Variation der Niere in Form oder Lage, z.B. Hufeisenniere oder Malrotation.

3. Komplexe Steine ​​oder Geweihsteine, die ein abgestuftes Verfahren erfordern.

Intraoperative Kriterien:

4. Drei oder mehr Zugangstrakte. 5. Signifikante intraoperative Blutungen. 6. Intraoperative Perforation des Beckenkelchsystems. 7. Reststeine ​​erfordern 2nd look PNL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionell
Dieser Arm wird nach Abschluss der Operation sowohl einen Nephrostomieschlauch als auch einen Ureterkatheter haben
Verfahren: perkutane Nephrolithotripsie
Entfernung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen durch kleine Inzision in der Lende mit Nephroskop nach Auflösung durch Lithoklasten
Andere Namen:
  • PCNL
Aktiver Komparator: schlauchlos
Der Arm wird nur einen Ureterkatheter haben, der die Operation abschließt
Verfahren: perkutane Nephrolithotripsie
Entfernung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen durch kleine Inzision in der Lende mit Nephroskop nach Auflösung durch Lithoklasten
Andere Namen:
  • PCNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für beide Gruppen
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich zwischen der Anzahl der Tage im Krankenhaus für beide Gruppen
15 Tage
Dosis von Analgetika zur Schmerzkontrolle nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich zwischen der für beide Gruppen benötigten Analgetikadosis in Milligramm
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • tubeless PCNL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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