- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907930
PCNL convencional versus PCNL sem câmara
Estudo Comparativo entre Nefrolitotomia Tubeless e Percutânea Padrão. Ensaio controlado randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (NPL) é considerada o procedimento de escolha para o tratamento dos cálculos do trato urinário superior. Foi introduzido pela primeira vez em 1976, e desde então a técnica operatória e os equipamentos endoscópicos sofreram muitas modificações para aumentar as taxas de sucesso e diminuir as complicações.
Devido à alta taxa de sucesso, baixa morbidade e taxa de complicações, esta modalidade minimamente invasiva substituiu a abordagem cirúrgica aberta. o procedimento padrão é colocar tubos de nefrostomia dentro do trato de vários calibres e tipos.
Isso foi feito para facilitar a drenagem máxima do sistema coletor, para tamponar o trato de acesso e também garantir o acesso em caso de necessidade de 2nd look PNL. vários estudos demonstram morbidade significativa associada ao tubo de nefrostomia após PNL, principalmente dor pós-operatória que requer narcótico significativo e também longa internação hospitalar. nasceu a ideia do PCNL "sem tubo", em que um tubo de nefrostomia não é deixado no local após o procedimento percutâneo, mas sim a drenagem renal é estabelecida com um stent ureteral residente. Tubeless PNL tem sido desafiado por certos problemas no que diz respeito à seleção dos pacientes. Outro problema que o tubeless PNL pode enfrentar é a questão do acesso e como lidar com ele. Finalmente, a nefrolitotomia percutânea (PCNL) tornou-se o tratamento padrão para cálculos renais e/ou ureter superior, mas se a colocação do tubo de nefrostomia é necessária após a PCNL ainda é uma questão de debate
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assuit university hospitals
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Contato:
- mohamed zowita, doctor
- Número de telefone: 01006769102
- E-mail: maaszo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade 2. Pacientes com qualquer carga de cálculos e número de cálculos que requerem procedimento único
Critério de exclusão:
1 - Pacientes com idade inferior a 18 anos. 2. Variação anatômica do rim em forma ou posição, por ex. rim em ferradura ou má rotação.
3. Cálculos complexos ou chifre de veado que requerem procedimento em etapas.
Critérios intraoperatórios:
4. Três ou mais vias de acesso. 5. Sangramento intraoperatório significativo. 6. Perfuração intraoperatória do sistema pélvico-cálice. 7. Pedras residuais requerem 2ª olhada PNL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: convencional
este braço terá tubo de nefrostomia e cateter ureteral após a conclusão da operação
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remoção de cálculos renais e ureterais superiores através de pequena incisão no lombo usando nefroscópio após desintegração por litoclasto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tubeless
o braço terá apenas cateter ureteral após a conclusão da operação
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remoção de cálculos renais e ureterais superiores através de pequena incisão no lombo usando nefroscópio após desintegração por litoclasto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias de internação para ambos os grupos
Prazo: 15 dias
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comparação entre o número de dias de internação para ambos os grupos
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15 dias
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dose de analgesia utilizada para controlar a dor após o procedimento
Prazo: 5 dias
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comparação entre a dose de analgesia necessária para ambos os grupos em miligrama
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Valdivia Uria JG, Valle Gerhold J, Lopez Lopez JA, Villarroya Rodriguez S, Ambroj Navarro C, Ramirez Fabian M, Rodriguez Bazalo JM, Sanchez Elipe MA. Technique and complications of percutaneous nephroscopy: experience with 557 patients in the supine position. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):1975-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62217-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tubeless PCNL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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