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PCNL convencional versus PCNL sem câmara

8 de abril de 2019 atualizado por: Mohamed Ahmed Alsayed Ahmed Zowita, Assiut University

Estudo Comparativo entre Nefrolitotomia Tubeless e Percutânea Padrão. Ensaio controlado randomizado (RCT)

estudo prospectivo randomizado medindo a segurança e eficácia da PNL tubeless em pacientes no hospital universitário de assiut em comparação com a PNL padrão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (NPL) é considerada o procedimento de escolha para o tratamento dos cálculos do trato urinário superior. Foi introduzido pela primeira vez em 1976, e desde então a técnica operatória e os equipamentos endoscópicos sofreram muitas modificações para aumentar as taxas de sucesso e diminuir as complicações.

Devido à alta taxa de sucesso, baixa morbidade e taxa de complicações, esta modalidade minimamente invasiva substituiu a abordagem cirúrgica aberta. o procedimento padrão é colocar tubos de nefrostomia dentro do trato de vários calibres e tipos.

Isso foi feito para facilitar a drenagem máxima do sistema coletor, para tamponar o trato de acesso e também garantir o acesso em caso de necessidade de 2nd look PNL. vários estudos demonstram morbidade significativa associada ao tubo de nefrostomia após PNL, principalmente dor pós-operatória que requer narcótico significativo e também longa internação hospitalar. nasceu a ideia do PCNL "sem tubo", em que um tubo de nefrostomia não é deixado no local após o procedimento percutâneo, mas sim a drenagem renal é estabelecida com um stent ureteral residente. Tubeless PNL tem sido desafiado por certos problemas no que diz respeito à seleção dos pacientes. Outro problema que o tubeless PNL pode enfrentar é a questão do acesso e como lidar com ele. Finalmente, a nefrolitotomia percutânea (PCNL) tornou-se o tratamento padrão para cálculos renais e/ou ureter superior, mas se a colocação do tubo de nefrostomia é necessária após a PCNL ainda é uma questão de debate

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit university hospitals
        • Contato:
          • mohamed zowita, doctor
          • Número de telefone: 01006769102
          • E-mail: maaszo@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade 2. Pacientes com qualquer carga de cálculos e número de cálculos que requerem procedimento único

Critério de exclusão:

1 - Pacientes com idade inferior a 18 anos. 2. Variação anatômica do rim em forma ou posição, por ex. rim em ferradura ou má rotação.

3. Cálculos complexos ou chifre de veado que requerem procedimento em etapas.

Critérios intraoperatórios:

4. Três ou mais vias de acesso. 5. Sangramento intraoperatório significativo. 6. Perfuração intraoperatória do sistema pélvico-cálice. 7. Pedras residuais requerem 2ª olhada PNL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: convencional
este braço terá tubo de nefrostomia e cateter ureteral após a conclusão da operação
remoção de cálculos renais e ureterais superiores através de pequena incisão no lombo usando nefroscópio após desintegração por litoclasto
Outros nomes:
  • PCNL
Comparador Ativo: tubeless
o braço terá apenas cateter ureteral após a conclusão da operação
remoção de cálculos renais e ureterais superiores através de pequena incisão no lombo usando nefroscópio após desintegração por litoclasto
Outros nomes:
  • PCNL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias de internação para ambos os grupos
Prazo: 15 dias
comparação entre o número de dias de internação para ambos os grupos
15 dias
dose de analgesia utilizada para controlar a dor após o procedimento
Prazo: 5 dias
comparação entre a dose de analgesia necessária para ambos os grupos em miligrama
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tubeless PCNL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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