Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-myofascial Release With Foam Roller in Patients With Hemophilic Ankle Arthropathy

1. září 2021 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospective and Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of a Physiotherapy Treatment Through Self-myofascial Release With Foam Roller in Patients With Hemophilic Ankle Arthropathy. A Randomized Clinical Trial.

Introduction: Hemophilic ankle arthropathy is manifested by degenerative functional alterations (deficit of muscle strength, mobility and proprioception) (intra-articular alterations) and chronic pain. Myofascial release techniques are used to treat soft tissue adhesions, relieve pain and reduce tissue sensitivity.

Design. A randomized clinical trial. Aimed: To evaluate the safety and effectiveness of a protocol by self-myofascial release with Foam Roller applied in patients with hemophilic ankle arthropathy.

Patients: 70 patients with ankle arthropathy will be recruited for inclusion in the study. Patients will be recruited in 5 centers, from different regions of Spain.

Intervention: Each session will last approximately 15 minutes, with five physiotherapy sessions per week for a period of 3 months. Patients will be evaluated at baseline, after the intervention, and after a follow-up period of 3 months. The treatment program includes 11 exercises that must be administered bilaterally. A mobile application will be developed where each patient will be able to observe the exercises to be carried out.

Measuring instruments and study variables: digital goniometer (ankle range of motion); visual analog scale and pressure algometer (joint pain); Haemophilia Joint Health Score (joint status); dynamometer assess (muscle strength); 6-Minute Walking test (functionality of lower limbs); Mobile device (Activity record); Finger-floor test (muscle flexibility). At the same time, the study will allow to determine joint bleeding caused by applied physiotherapy treatment.

Expected results: To demonstrate the safety of this Physiotherapy technique in patients with hemophilia. Likewise, an improvement in ankle pain, functionality and joint motion is expected.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunity Of Madrid
      • Madrid, Comunity Of Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with hemophilia A and B disease.
  • Over 18 years.
  • Diagnosed with hemophilic arthropathy of the ankle (by clinical assessment with the Hemophilia Joint Health Score).
  • On prophylactic or on demand treatment with FVIII / FIX concentrates.

Exclusion Criteria:

  • Patients without ambulation ability.
  • Patients with inhibitors (antibodies to FVIII or FIX).
  • Patients with neurological or cognitive alterations that impede the comprehension of the questionnaires and physical tests.
  • Not signed the informed consent document.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-myofasciální uvolnění
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut, přičemž pět fyzioterapeutických sezení bude probíhat po dobu 3 měsíců. Protokol self-myofasciálního uvolnění pro dolní končetiny s použitím pěnového válečku a masáže pevným míčem, přizpůsobený pacientům s hemofilickou artropatií kotníku, bude zahrnovat 11 cvičení, která musí být podávána oboustranně. Bude vyvinuta mobilní aplikace, kde bude moci každý pacient sledovat cvičení, která mají být prováděna.
Jiný: Self-Myofascial release
The Self-Myofascial release protocol for the lower limbs using a Foam Roller will include: Self-Myofascial release of the plantar region using and Solid Ball Massage; release of the myofascial components of the back of the leg using a Foam Roller; release of the myofascial components of the anterior part of the leg using a Foam Roller; release of myofascial components of the hamstring region using a Foam Roller; release of the myofascial components of the adductor muscles using a Solid Ball Massage in a sitting position; release of the myofascial components of the abductor muscles using a Foam Roller in lateral decubitus; and release of the myofascial components of the pelvitrochanteric muscles using a Foam Roller in a sitting position.
Žádný zásah: Control
Patients included in the control group will not receive any physiotherapy intervention. They will continue with their routine prior to the beginning of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline ankle joint pain after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Visual analogic scale (VAS). This scale will be used to evaluate the perception of joint pain, where ankle joint pain ranges from 0 to 10 points (no pain to maximum perceived pain).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline ankle joint pain after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Pressure algometer. Measuring instrument used to evaluate pressure joint pain. The instrument shall consist of a measuring device attached to a hard rubber tip 1.1 cm in diameter. Its sphere shall be calibrated in kg/cm2 with divisions of 0.1 kg/cm2. The pressure algometry methodology applied was based mainly on the study by Hogeweg. Before taking the measurements, patients will be instructed to say "yes" as soon as pressure exerted by the algometer becomes slightly unpleasant. The pressure algometer shall be kept perpendicular to the surface of the skin with the right hand, stabilizing the axis of the instrument using the thumb and index finger of the left hand. The pressure shall be increased at a uniform rate of approximately 1 kg/cm2 per second. As soon as the subject, according to the instructions, says "yes", the pressure will be stopped and the score will be noted.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline lower limb functionality after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Hemophilia Joint Health Score (HJHS). This measuring instrument will be used to evaluate the joint condition of knees, ankles, and elbows. It includes 8 items (inflammation and its duration, pain, atrophy and muscle strength, crepitus, and reduced flexion and extension) ranging from 0 to 20 points per joint (the higher the score, the greater the joint deterioration).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline range of motion of ankle after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Digital Goniometry Ankle ROM shall be measured using a digital goniometer. The assessment can be made with the patient standing. This measuring instrument allows more accurate measurements than those obtained with a universal plastic goniometer.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline muscle strength after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Dynamometry. The maximum isometric strength of the flexor and extensor muscles of the main joints affected in hemophilia (knees and ankles) will be evaluated on both limbs with a manual dynamometer using a mark test. For this test, the rater needs to keep the dynamometer stationary while the patient exerts maximum force against it.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline muscle flexibility after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Fingertip-to-Floor Test. This test is used to assess the degree of flexibility of the posterior muscles of the lower limbs. This value is calculated as the distance between the fingertip and the floor when maximum hip flexion with knee extension is performed.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-Foam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-Myofascial release

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit