Asociace arteriovenózního rozdílu oxidu uhličitého a jeho vztah k rozdílu v obsahu arteriovenózního kyslíku s výskytem pooperačních komplikací (CARBODAV)
26. srpna 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Intraoperační hemodynamický management ve vysoce rizikové chirurgii je prioritou pro anesteziologa.
Současná strategie je založena na kontinuálním měření srdečního výdeje a jeho maximalizace cévním plněním má mnohá omezení: invazivitu, potíže s měřením, zhoršený výkon, imperativní chirurgické omezení plnění, chybějící hodnocení průtoku a metabolických potřeb.
Biomarkery mohou být schopny včas odhalit neadekvátnost mezi srdečním výdejem a požadavky na kyslík ve tkáních, saturaci žil kyslíkem (ScvO2) a arteriovenózní rozdíl v parciálním tlaku oxidu uhličitého (ΔPCO2) a také výskyt buněčné hypoxie (laktátový a arteriovenózní rozdíl v parciální tlak oxidu uhličitého/arteriovenózní rozdíl v kyslíku) (ΔPCO2) / DAVO2).
Kromě toho lékařská literatura zůstává nedostatečná na hodnocení těchto markerů v peroperačním kontextu, tím spíše pro ΔPCO2 a ΔPCO2 / DAVO2.
Zdá se zajímavé vyhodnotit potenciál těchto nástrojů u pacientů s velkým chirurgickým zákrokem a s vysokým rizikem (velká hepatektomie, ezofagektomie a duodeno-pankreatektomie), předpovídat riziko pooperačních komplikací, zejména proto, že operace zahrnuje restriktivní strategii plnění cév, která může být pro pacienta potenciálně škodlivé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se týká pacientů operovaných na rizikovou zažívací operaci, hospitalizovaných pooperačně na jednotce intenzivní péče (dohodnuto v anesteziologické konzultaci).
Tito pacienti budou také potřebovat arteriální katétr a centrální žilní linii v horní duté žíle
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní pacient
Pacient způsobilý pro vysoce rizikovou plánovanou gastrointestinální operaci od:
- Esofagektomie
- Velká hepatektomie (≥ 3 segmenty)
- Cefalická duodeno-pankreatektomie Pacient s arteriálním katétrem a centrální žilní linií v horní duté žíle.
Pacient hospitalizován po operaci na jednotce intenzivní péče dle dohody po konzultaci s předoperační anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient s nestabilním akutním stavem v době operace (akutní srdeční, respirační nebo renální selhání, těžká sepse nebo septický šok, hemoragický šok)
- Pacient je proti své účasti ve studii
- Pacient chráněný zákonem (opatrovnictví)
- Pacient zbaven svobody
- Pacient s kontraindikací zavedení centrální žilní cesty v oblasti horní duté žíly nebo radiálního nebo femorálního arteriálního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient, který podstoupí vysoce rizikovou operaci trávicího traktu
pacient, který bude mít vysoce rizikovou operaci trávicího traktu: ezofagektomii, velkou hepatektomii > 3 segmentů, duodeno cefalickou pankreatektomii
|
Cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi středními intraoperačními hodnotami a do 24 hodin po operaci ΔPCO2 a výskytem závažných pooperačních komplikací 28. den u vysoce rizikové operace (velká hepatektomie, ezofagektomie nebo duodenocefalická pankreatektomie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné intraoperační hodnoty PCO2
Časové okno: během operace
|
Hodnoty PCO2 budou během operace shromažďovány každé 2 hodiny
|
během operace
|
|
průměrné pooperační hodnoty PCO2
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 28 dní po operaci
|
pooperační komplikace stupně III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0041
- 2019-A00323-54 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .