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Assoziation des arteriovenösen Kohlendioxidunterschieds und seiner Beziehung zum arteriovenösen Sauerstoffgehalt mit dem Auftreten postoperativer Komplikationen (CARBODAV)

26. August 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das intraoperative hämodynamische Management bei Hochrisikooperationen hat für den Anästhesisten Priorität. Die derzeitige Strategie basiert auf der kontinuierlichen Messung des Herzzeitvolumens und ihre Maximierung durch Gefäßfüllung hat viele Einschränkungen: Invasivität, Messschwierigkeiten, beeinträchtigte Leistung, zwingende chirurgische Einschränkung der Füllung, fehlende Bewertung der Durchflussrate und des Stoffwechselbedarfs. Biomarker können in der Lage sein, eine Inadäquatheit zwischen Herzleistung und Gewebesauerstoffbedarf, venöser Sättigung mit Sauerstoff (ScvO2) und arteriovenöser Differenz des Kohlendioxidpartialdrucks (ΔPCO2) sowie das Auftreten einer zellulären Hypoxie (Laktat- und arteriovenöse Differenz in Kohlendioxidpartialdruck/arteriovenöse Sauerstoffdifferenz) (ΔPCO2) / DAVO2). Darüber hinaus ist die medizinische Literatur hinsichtlich der Bewertung dieser Marker im peroperativen Kontext nach wie vor dürftig, umso mehr für ΔPCO2 und ΔPCO2 / DAVO2. Es erscheint interessant, das Potenzial dieser Instrumente bei Patienten mit großen chirurgischen Eingriffen und hohem Risiko (große Hepatektomie, Ösophagektomie und Duodeno-Pankreatektomie) zu bewerten, um das Risiko postoperativer Komplikationen vorherzusagen, insbesondere da die Operation eine restriktive Gefäßfüllungsstrategie beinhaltet, die möglicherweise erforderlich ist potenziell schädlich für den Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie betrifft Patienten, die wegen einer Hochrisiko-Verdauungsoperation operiert wurden und postoperativ auf der Intensivstation hospitalisiert wurden (in der Anästhesieberatung vereinbart). Diese Patienten benötigen außerdem einen arteriellen Katheter und einen zentralvenösen Zugang in der oberen Hohlvene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Großer Patient

Patient, der für eine geplante Magen-Darm-Operation mit hohem Risiko geeignet ist, von:

  • Ösophagektomie
  • Große Hepatektomie (≥ 3 Segmente)
  • Zwölffingerdarm-Pankreatektomie Patient mit arteriellem Katheter und zentralvenösem Zugang in der oberen Hohlvene.

Der Patient wurde postoperativ auf der Intensivstation stationär aufgenommen, wie in Absprache mit der präoperativen Anästhesie vereinbart.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patient mit instabilem Akutzustand zum Zeitpunkt der Operation (akutes Herz-, Atem- oder Nierenversagen, schwere Sepsis oder septischer Schock, hämorrhagischer Schock)
  • Patient widerspricht seiner Teilnahme an der Studie
  • Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschaft)
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Etablierung eines zentralvenösen Zugangs im Gebiet der oberen Hohlvene oder eines radialen oder femoralen arteriellen Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Hochrisiko-Verdauungsoperation unterziehen müssen
Patienten, die sich einer risikoreichen Verdauungsoperation unterziehen: Ösophagektomie, große Hepatektomie > 3 Segmente, Duodeno-zephalische Pankreatektomie
Verfahren: Patient, der sich einer hochrisikoprogrammierten Verdauungsoperation unterziehen muss
Ziel ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen den mittleren intraoperativen Werten und innerhalb von 24 Stunden postoperativen ΔPCO2 und dem Auftreten größerer postoperativer Komplikationen an Tag 28 bei Hochrisikooperationen (große Hepatektomie, Ösophagektomie oder duodenozephalische Pankreatektomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere intraoperative PCO2-Werte
Zeitfenster: während der Operation
PCO2-Werte werden während der Operation alle 2 Stunden erfasst
während der Operation
mittlere postoperative PCO2-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen Grad III oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0041
  • 2019-A00323-54 (ANDERE: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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