- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914976
Forening av den arteriovenøse forskjellen i karbondioksid og dens forhold til forskjellen i arteriovenøs oksygeninnhold med forekomsten av postoperativ komplikasjon (CARBODAV)
26. august 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hemodynamisk behandling ved høyrisikokirurgi er en prioritet for anestesilegen.
Den nåværende strategien er basert på kontinuerlig måling av hjertevolum og dens maksimering ved vaskulær fylling har mange begrensninger: invasivitet, målevansker, svekket ytelse, imperativ kirurgisk begrensning av fylling, mangel på evaluering av strømningshastighet og metabolske behov.
Biomarkører kan tidlig oppdage en utilstrekkelighet mellom hjertevolum og oksygenbehov i vevet, venøs metning med oksygen (ScvO2) og arteriovenøs forskjell i partialtrykk av karbondioksid (ΔPCO2) samt forekomsten av cellulær hypoksi (laktat og arteriovenøs forskjell i partialtrykk av karbondioksid/arteriovenøs forskjell i oksygen) (ΔPCO2) / DAVO2).
Dessuten forblir den medisinske litteraturen dårlig når det gjelder evaluering av disse markørene i per-operativ sammenheng, desto mer for ΔPCO2 og ΔPCO2 / DAVO2.
Det virker interessant å vurdere potensialet til disse verktøyene, hos pasienter med større kirurgi og høy risiko (større hepatektomi, øsofagektomi og duodeno-pankreatektomi), for å forutsi risikoen for postoperative komplikasjoner, spesielt siden kirurgi innebærer en restriktiv vaskulær fyllingsstrategi som kan være potensielt skadelig for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien gjelder pasienter operert for en høyrisiko fordøyelsesoperasjon, innlagt postoperativt på intensivavdeling (avtalt i anestesikonsultasjon).
Disse pasientene må også ha et arteriekateter og en sentral venelinje i vena cava superior
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedpasient
Pasient som er kvalifisert for en planlagt gastrointestinal kirurgi med høy risiko fra:
- Esofagektomi
- Større hepatektomi (≥ 3 segmenter)
- Cefalisk duodeno-pankreatektomi Pasient med et arterielt kateter og en sentral venelinje i vena cava superior.
Pasient innlagt postoperativt på intensivavdeling etter avtale i samråd med preoperativ anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasient med en ustabil akutt tilstand på operasjonstidspunktet (akutt hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt, alvorlig sepsis eller septisk sjokk, hemorragisk sjokk)
- Pasient som motsetter seg hans deltakelse i studien
- Pasient beskyttet av loven (vergemål)
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient med kontraindikasjon for etablering av en sentral venevei i øvre vena cava territorium eller et radialt eller femoralt arterielt kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient som vil ha en høyrisiko fordøyelsesoperasjon
pasient som vil ha en høyrisiko fordøyelsesoperasjon: esofagektomi, større hepatektomi > 3 segmenter, duodeno cephalic pancreatektomi
|
Målet er å bestemme om det er en assosiasjon mellom de gjennomsnittlige intraoperative verdiene og innen 24 timer postoperativ ΔPCO2 og forekomsten av større postoperative komplikasjoner på dag 28 ved høyrisikokirurgi (større hepatektomi, øsofagektomi eller duodenocefalisk pankreatektomi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlige intraoperative PCO2-verdier
Tidsramme: under operasjonen
|
PCO2-verdier vil bli samlet inn annenhver time under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
gjennomsnittlige postoperative PCO2-verdier
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner av grad III eller høyere i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0041
- 2019-A00323-54 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .