- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914976
Sammenhæng mellem den arteriovenøse forskel i kuldioxid og dens relation til forskellen i arteriovenøs iltindhold med forekomsten af postoperativ komplikation (CARBODAV)
26. august 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hæmodynamisk behandling i højrisikokirurgi er en prioritet for anæstesiologen.
Den nuværende strategi er baseret på kontinuerlig måling af hjertevolumen, og dets maksimering ved vaskulær fyldning har mange begrænsninger: invasivitet, målevanskeligheder, nedsat ydeevne, imperativ kirurgisk begrænsning af fyldning, manglende evaluering af flowhastighed og metaboliske behov.
Biomarkører kan tidligt påvise en utilstrækkelighed mellem hjertevolumen og vævsiltbehov, venøs mætning med oxygen (ScvO2) og arteriovenøs forskel i partialtryk af kuldioxid (ΔPCO2) samt forekomsten af cellulær hypoxi (laktat og arteriovenøs forskel i partialtryk af kuldioxid/arteriovenøs forskel i oxygen) (ΔPCO2) / DAVO2).
Desuden forbliver den medicinske litteratur dårlig med hensyn til evalueringen af disse markører i per-operativ sammenhæng så meget desto mere for ΔPCO2 og ΔPCO2 / DAVO2.
Det forekommer interessant at evaluere potentialet af disse værktøjer, hos patienter med større operationer og med høj risiko (større hepatektomi, oesophagectomy og duodeno-pancreatektomi), at forudsige risikoen for postoperative komplikationer, især da operation involverer en restriktiv vaskulær fyldningsstrategi, der kan være potentielt skadelig for patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vedrører patienter opereret til en højrisiko-fordøjelsesoperation, indlagt postoperativt på intensiv afdeling (aftalt i anæstesikonsultation).
Disse patienter skal også have et arteriekateter og en central venelinje i vena cava superior
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Større patient
Patient, der er berettiget til en højrisiko planlagt gastrointestinal operation fra:
- Esophagectomy
- Større hepatektomi (≥ 3 segmenter)
- Cephalic duodeno-pancreatektomi Patient med et arteriekateter og en central venelinje i vena cava superior.
Patient indlagt postoperativt på intensiv afdeling som aftalt i samråd med præoperativ anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
- Patient med en ustabil akut tilstand på operationstidspunktet (akut hjerte-, respirations- eller nyresvigt, svær sepsis eller septisk shock, hæmoragisk shock)
- Patienten modsætter sig sin deltagelse i undersøgelsen
- Patient beskyttet af loven (værgemål)
- Patient frihedsberøvet
- Patient med kontraindikation til etablering af en central venevej i superior vena cava eller et radialt eller femoralt arterielt kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient, der skal have en højrisiko fordøjelsesoperation
patient, der skal have en højrisiko fordøjelsesoperation: esophagectomy, major hepatektomi > 3 segmenter, duodeno cephalic pancreatektomi
|
Formålet er at bestemme, om der er en sammenhæng mellem de gennemsnitlige intraoperative værdier og inden for 24 timer postoperativ ΔPCO2 og forekomsten af større postoperative komplikationer på dag 28 i højrisikokirurgi (større hepatektomi, esophagectomy eller duodenocephalic pancreatektomi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlige intraoperative PCO2-værdier
Tidsramme: under operationen
|
PCO2-værdier vil blive indsamlet hver anden time under operationen
|
under operationen
|
gennemsnitlige postoperative PCO2-værdier
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer af grad III eller højere i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
|
28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu GAZON, Hospices Civils De Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0041
- 2019-A00323-54 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland