Associatie van het arterioveneuze verschil in kooldioxide en de relatie ervan tot het verschil in arterioveneus zuurstofgehalte met het optreden van postoperatieve complicaties (CARBODAV)
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Intra-operatieve hemodynamische behandeling bij risicovolle chirurgie is een prioriteit voor de anesthesioloog.
De huidige strategie is gebaseerd op de continue meting van het hartminuutvolume en de maximalisatie ervan door vasculaire vulling heeft veel beperkingen: invasiviteit, meetproblemen, verminderde prestaties, dwingende chirurgische beperking van vulling, gebrek aan evaluatie van stroomsnelheid en metabole behoeften.
Biomarkers kunnen mogelijk in een vroeg stadium een ontoereikendheid tussen het hartminuutvolume en de zuurstofbehoefte van het weefsel, veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) en arterioveneus verschil in partiële kooldioxidedruk (ΔPCO2) evenals het optreden van cellulaire hypoxie (lactaat- en arterioveneus verschil in partiële kooldioxidedruk/arterioveneus verschil in zuurstof) (ΔPCO2) / DAVO2).
Bovendien blijft de medische literatuur slecht over de evaluatie van deze markers in peroperatieve context, des te meer voor ΔPCO2 en ΔPCO2 / DAVO2.
Het lijkt interessant om het potentieel van deze hulpmiddelen te evalueren, bij patiënten met een grote operatie en met een hoog risico (zware hepatectomie, slokdarmresectie en duodeno-pancreatectomie), om het risico op postoperatieve complicaties te voorspellen, vooral omdat chirurgie een restrictieve vasculaire vullingsstrategie inhoudt die mogelijk potentieel schadelijk zijn voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie betreft patiënten die geopereerd zijn voor een risicovolle spijsverteringsoperatie, postoperatief in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care (overeengekomen in anesthesieoverleg).
Deze patiënten hebben ook een arteriële katheter en een centrale veneuze lijn in de vena cava superior nodig
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Grote patiënt
Patiënt die in aanmerking komt voor een geplande gastro-intestinale operatie met een hoog risico van:
- Slokdarmresectie
- Grote hepatectomie (≥ 3 segmenten)
- Cephalic duodeno-pancreatectomy Patiënt met een arteriële katheter en een centrale veneuze lijn in superieure vena cava.
Patiënt wordt postoperatief opgenomen op de intensive care, zoals overeengekomen in overleg met preoperatieve anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënt met een onstabiele acute toestand op het moment van de operatie (acuut hart, ademhalings- of nierfalen, ernstige sepsis of septische shock, hemorragische shock)
- Patiënt verzet zich tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt beschermd door de wet (voogdij)
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt met een contra-indicatie voor het aanleggen van een centrale veneuze route in superieure vena cava territorium of een radiale of femorale arteriële katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt die een spijsverteringsoperatie met een hoog risico zal ondergaan
patiënt die een spijsverteringsoperatie met een hoog risico zal ondergaan: slokdarmresectie, majeure hepatectomie> 3 segmenten, duodeno cephalische pancreatectomie
|
Het doel is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de gemiddelde intraoperatieve waarden en binnen 24 uur postoperatieve ΔPCO2 en het optreden van ernstige postoperatieve complicaties op dag 28 bij risicovolle chirurgie (grote hepatectomie, slokdarmresectie of duodenocephalische pancreatectomie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde intraoperatieve PCO2-waarden
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
PCO2-waarden worden tijdens de operatie om de 2 uur verzameld
|
tijdens een operatie
|
|
gemiddelde postoperatieve PCO2-waarden
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
postoperatieve complicaties van graad III of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
28 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0041
- 2019-A00323-54 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .