- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03914976
Sambandet mellan den arteriovenösa skillnaden i koldioxid och dess samband med skillnaden i arteriovenös syrehalt med förekomsten av postoperativ komplikation (CARBODAV)
26 augusti 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hemodynamisk behandling vid högriskkirurgi är en prioritet för narkosläkaren.
Den nuvarande strategin är baserad på kontinuerlig mätning av hjärtminutvolymen och dess maximering genom vaskulär fyllning har många begränsningar: invasivitet, mätsvårigheter, försämrad prestanda, imperativ kirurgisk begränsning av fyllning, bristande utvärdering av flödeshastighet och metabola behov.
Biomarkörer kan tidigt upptäcka en otillräcklighet mellan hjärtminutvolymen och vävnadens syrebehov, venös mättnad med syre (ScvO2) och arteriovenös skillnad i partialtryck av koldioxid (ΔPCO2) samt uppkomsten av cellulär hypoxi (laktat och arteriovenös skillnad i partialtryck av koldioxid/arteriovenös skillnad i syre) (ΔPCO2) / DAVO2).
Dessutom är den medicinska litteraturen fortfarande dålig på utvärderingen av dessa markörer i per-operativa sammanhang desto mer för ΔPCO2 och ΔPCO2 / DAVO2.
Det verkar intressant att utvärdera potentialen hos dessa verktyg, hos patienter med större kirurgiska ingrepp och med hög risk (stor leveroperation, esofagektomi och duodeno-pankreatektomi), för att förutsäga risken för postoperativa komplikationer, särskilt eftersom operation involverar en restriktiv vaskulär fyllningsstrategi som kan vara potentiellt skadlig för patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien avser patienter som opererats för en matsmältningsoperation med hög risk, postoperativt inlagda på intensivvårdsavdelning (överenskommet i anestesikonsultation).
Dessa patienter kommer också att behöva ha en artärkateter och en central venlinje i den övre hålvenen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Stor patient
Patient som är berättigad till en schemalagd högriskoperation i mag-tarmkanalen från:
- Esofagektomi
- Stor hepatektomi (≥ 3 segment)
- Cefalisk duodeno-pankreatektomi Patient med en artärkateter och en central venlinje i hålvenen superior.
Patient inlagd postoperativt på intensivvårdsavdelning enligt överenskommelse i samråd med preoperativ anestesi.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Patient med ett instabilt akut tillstånd vid tidpunkten för operationen (akut hjärt-, andnings- eller njursvikt, svår sepsis eller septisk chock, hemorragisk chock)
- Patient som motsätter sig hans deltagande i studien
- Patient skyddad av lag (vårdnadsrätt)
- Patient frihetsberövad
- Patient med kontraindikation för etablering av en central venväg i superior vena cava territorium eller en radiell eller femoral arteriell kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient som kommer att genomgå en matsmältningsoperation med hög risk
patient som kommer att genomgå en matsmältningsoperation med hög risk: esofagektomi, större hepatektomi > 3 segment, duodeno cefalisk pankreatektomi
|
Syftet är att fastställa om det finns ett samband mellan de intraoperativa medelvärdena och inom 24 timmar postoperativ ΔPCO2 och förekomsten av större postoperativa komplikationer på dag 28 vid högriskkirurgi (stor leveroperation, esofagektomi eller duodenocefalisk pankreatektomi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomsnittliga intraoperativa PCO2-värden
Tidsram: under operationen
|
PCO2-värden kommer att samlas in varannan timme under operationen
|
under operationen
|
genomsnittliga postoperativa PCO2-värden
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer av grad III eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
28 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (FAKTISK)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0041
- 2019-A00323-54 (ÖVRIG: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan