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Associazione della differenza arterovenosa nell'anidride carbonica e sua relazione con la differenza nel contenuto di ossigeno arterovenoso con l'insorgenza di complicanze postoperatorie (CARBODAV)

26 agosto 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia ad alto rischio è una priorità per l'anestesista. L'attuale strategia si basa sulla misurazione continua della gittata cardiaca e la sua massimizzazione mediante riempimento vascolare presenta molti limiti: invasività, difficoltà di misurazione, prestazioni ridotte, restrizione chirurgica imperativa del riempimento, mancanza di valutazione della portata e delle esigenze metaboliche. I biomarcatori possono essere in grado di rilevare precocemente un'inadeguatezza tra la gittata cardiaca e il fabbisogno di ossigeno tissutale, la saturazione venosa con ossigeno (ScvO2) e la differenza arterovenosa nella pressione parziale di anidride carbonica (ΔPCO2) nonché la comparsa di ipossia cellulare (differenza di lattato e arterovenosa in pressione parziale di anidride carbonica/differenza arterovenosa di ossigeno) (ΔPCO2) / DAVO2). Inoltre, la letteratura medica rimane scarsa sulla valutazione di questi marcatori in un contesto peroperatorio tanto più per ΔPCO2 e ΔPCO2 / DAVO2. Sembra interessante valutare le potenzialità di questi strumenti, nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e ad alto rischio (epatectomia maggiore, esofagectomia e duodeno-pancreatectomia), per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie, tanto più che la chirurgia comporta una strategia restrittiva di riempimento vascolare che può essere potenzialmente deleteri per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio riguarda pazienti operati per un intervento di chirurgia digestiva ad alto rischio, ricoverati postoperatoriamente in terapia intensiva (concordata in consultazione anestesiologica). Questi pazienti dovranno anche avere un catetere arterioso e una linea venosa centrale nella vena cava superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente maggiore

Paziente idoneo per un intervento chirurgico gastrointestinale programmato ad alto rischio da:

  • Esofagectomia
  • Epatectomia maggiore (≥ 3 segmenti)
  • Duodenopancreatectomia cefalica Paziente con catetere arterioso e catetere venoso centrale in vena cava superiore.

Paziente ricoverato post-operatorio in unità di terapia intensiva come concordato in consultazione con l'anestesia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con una condizione acuta instabile al momento dell'intervento chirurgico (insufficienza cardiaca, respiratoria o renale acuta, sepsi grave o shock settico, shock emorragico)
  • Paziente che si oppone alla sua partecipazione allo studio
  • Paziente tutelato dalla legge (tutela)
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente con una controindicazione alla creazione di una via venosa centrale nel territorio della vena cava superiore o di un catetere arterioso radiale o femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico digestivo ad alto rischio
paziente che verrà sottoposto ad un intervento di chirurgia digestiva ad alto rischio: esofagectomia, epatectomia maggiore > 3 segmenti, pancreatectomia duodeno cefalica
Procedura: paziente che deve sottoporsi a chirurgia digestiva programmata ad alto rischio
L'obiettivo è determinare se esiste un'associazione tra i valori medi intraoperatori ed entro 24 ore postoperatorie ΔPCO2 e l'insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori al giorno 28 in interventi chirurgici ad alto rischio (epatectomia maggiore, esofagectomia o pancreatectomia duodenocefalica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori medi di PCO2 intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
I valori di PCO2 saranno raccolti ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
valori medi postoperatori di PCO2
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie di grado III o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu GAZON, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0041
  • 2019-A00323-54 (ALTRO: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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