Autologní intraovariální infuze PRP k obnovení funkce vaječníků u žen v menopauze (PRP)
24. září 2023 aktualizováno: Genesis Athens Clinic
Zkoumání reaktivace ovariální funkce po autologní intraovariální infuzi PRP u žen v menopauze
Autologní intraovariální infuze PRP může obnovit funkci vaječníků, může podporovat folikulogenezi a může zlepšit hormonální profil žen v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) má za cíl prozkoumat účinnost autologní intraovariální infuze PRP na reaktivaci ovariální funkce a na podporu folikulogeneze u žen v menopauze.
PRP je krevní plazma připravená z čerstvé plné krve, která byla obohacena o krevní destičky.
Odebírá se z periferních žil a obsahuje několik růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF), destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor (TGF) a další cytokiny, které všechny stimulují tkáň proliferace a růstu.
PRP se používá u několika lékařských stavů v ortopedii, dermatologii a oftalmologii pro hojení ran.
Jeho účinnost při omlazení a reaktivaci vaječníků a regeneraci endometria nebyla plně objasněna.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek autologní intraovariální infuze PRP na obnovu funkčnosti ovariální tkáně u žen v menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agni Pantou, MD
- Telefonní číslo: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Simopoulou, PhD
- Telefonní číslo: +306979234100
- E-mail: marasimopoulou@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15232
- Nábor
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Agni Pantou, MD
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agni Pantou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45-55 lety
- Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců
- Přerušení jakékoli doplňkové/adjuvantní léčby včetně hormonální substituce, akupunktury a botanoterapie po dobu nejméně tří měsíců před náborem.
- Ochota splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologická porucha související s anatomií reprodukčního systému
- Předchozí diagnostika POI
- Abnormální karyotyp
- Endometrióza
- Adenomyóza
- Myomy a srůsty
- Infekce v reprodukčním systému
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny reprodukčního systému
- Historie známé rakoviny v reprodukčním systému
- Těžká mužská neplodnost
- Předchozí doporučení pro PGT
- Nepřístupnost vaječníků
- Endokrinologické poruchy (hypotalamus-hypofyzární poruchy, dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, metabolický syndrom)
- BMI>30 kg/m2 nebo BMI
- Systematické autoimunitní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci léčení PRP
Ženy v menopauze ve věku minimálně 45 let, podstupující léčbu ovariální PRP.
|
Autologní intraovariální infuze PRP
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Účastníci, kteří dostávají plazmu bez krevních destiček
Ženy v menopauze, 45-55 let, léčené autologní intraovariální infuzí PFP.
|
Autologní PFP intraovariální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: Tři měsíce
|
Obnovení menstruačního cyklu
|
Tři měsíce
|
|
Hladiny FSH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny FSH v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AMH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny AMH v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny estradiolu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny LH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny LH v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny progesteronu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny progesteronu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
AFC hodnoceno měsíčně, v den 2 menstruačního cyklu, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP - Menopausal women
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .