Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe PRP intra-ovariële infusie om de ovariële functie bij vrouwen in de menopauze te herstellen (PRP)

24 september 2023 bijgewerkt door: Genesis Athens Clinic

Onderzoek naar reactivering van de ovariële functie na autologe PRP intra-ovariële infusie bij vrouwen in de menopauze

Autologe PRP intra-ovariële infusie kan de ovariële functie herstellen, kan de folliculogenese bevorderen en kan het hormonale profiel van vrouwen in de menopauze verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze triple-blind Randomized Controlled Trial (RCT) heeft tot doel de effectiviteit van autologe PRP intra-ovariële infusie te onderzoeken op het reactiveren van de ovariële functionaliteit en op het bevorderen van folliculogenese bij vrouwen in de menopauze. PRP is bloedplasma bereid uit vers volbloed dat is verrijkt met bloedplaatjes. Het wordt verzameld uit perifere aderen en bevat verschillende groeifactoren zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactor (EGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TGF) en andere cytokines die allemaal weefsel stimuleren proliferatie en groei. PRP is gebruikt in verschillende medische aandoeningen in orthopedie, dermatologie en oogheelkunde voor wondgenezing. De werkzaamheid bij de verjonging en reactivering van de eierstokken en de regeneratie van het endometrium is niet volledig opgehelderd. Deze studie heeft tot doel het effect van autologe PRP intra-ovariële infusie op het herstel van de functionaliteit van het eierstokweefsel bij vrouwen in de menopauze te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15232
        • Werving
        • Genesis AC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Pantos, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agni Pantou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 45-55 jaar oud
  • Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
  • Stopzetting van elke aanvullende/adjuvante behandeling, waaronder hormoonvervanging, acupunctuur en botanotherapie, gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de werving.
  • Bereid om te voldoen aan studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologische aandoening die verband houdt met de anatomie van het voortplantingssysteem
  • Vorige POI-diagnose
  • Abnormaal karyotype
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Vleesbomen en verklevingen
  • Infecties in voortplantingssysteem
  • Huidige of eerdere diagnose van kanker van het voortplantingssysteem
  • Geschiedenis van bekende kanker in het voortplantingssysteem
  • Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
  • Voorafgaande verwijzing voor PGT
  • Ovariële ontoegankelijkheid
  • Endocrinologische aandoeningen (hypothalamus-hypofyse-aandoeningen, schildklierdisfunctie, diabetes mellitus, metabool syndroom)
  • BMI>30 kg/m2 of BMI
  • Systematische auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die een PRP-behandeling ondergaan
Vrouwen in de menopauze van minimaal 45 jaar die ovariële PRP-behandeling ondergaan.
Biologisch: Autologe PRP intra-ovariële infusie
Autologe PRP intra-ovariële infusie
Placebo-vergelijker: Controlegroep: deelnemers die bloedplaatjesvrij plasma kregen
Vrouwen in de menopauze, 45-55 jaar oud, behandeld met autologe PFP intra-ovariële infusie.
Biologisch: Autologe PFP intra-ovariële infusie
Autologe PFP intra-ovariële infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Drie maanden
Herstel van de menstruatiecyclus
Drie maanden
Serum FSH-waarden
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum FSH-niveaus maandelijks geëvalueerd gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum AMH-niveaus
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum AMH-niveaus maandelijks geëvalueerd gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum oestradiolspiegels maandelijks geëvalueerd gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum LH-niveaus
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum LH-niveaus maandelijks geëvalueerd gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum progesteron niveaus
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Serum progesteronspiegels maandelijks geëvalueerd gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie
AFC evalueerde maandelijks, op dag 2 van de menstruatiecyclus, gedurende drie opeenvolgende maanden.
Follow-up periode van drie maanden met maandelijkse evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP - Menopausal women

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe PRP intra-ovariële infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren