Autologiczny wlew PRP do jajnika w celu przywrócenia funkcji jajników u kobiet w okresie menopauzy (PRP)
24 września 2023 zaktualizowane przez: Genesis Athens Clinic
Badanie reaktywacji funkcji jajników po autologicznym wlewie dojajnikowym PRP u kobiet w okresie menopauzy
Dojajnikowy wlew autologicznego PRP może przywrócić czynność jajników, promować folikulogenezę i może poprawić profil hormonalny kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności dojajnikowego wlewu autologicznego PRP na reaktywację funkcji jajników i promowanie folikulogenezy u kobiet w okresie menopauzy.
PRP to osocze krwi przygotowane ze świeżej krwi pełnej, która została wzbogacona płytkami krwi.
Jest pobierany z żył obwodowych i zawiera kilka czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF) i inne cytokiny, z których wszystkie stymulują tkankę proliferacja i wzrost.
PRP był stosowany w kilku stanach medycznych w ortopedii, dermatologii i okulistyce do gojenia się ran.
Jego skuteczność w odmładzaniu i reaktywacji jajników oraz regeneracji endometrium nie została w pełni wyjaśniona.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dojajnikowego wlewu autologicznego PRP na przywrócenie funkcjonalności tkanki jajnika u kobiet w okresie menopauzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agni Pantou, MD
- Numer telefonu: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mara Simopoulou, PhD
- Numer telefonu: +306979234100
- E-mail: marasimopoulou@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15232
- Rekrutacyjny
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Agni Pantou, MD
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Agni Pantou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 45-55 lat
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Zaprzestanie jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego/adjuwantowego, w tym hormonalnej terapii zastępczej, akupunktury i botanoterapii, na co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją.
- Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia patologiczne związane z anatomią układu rozrodczego
- Poprzednia diagnoza POI
- Nieprawidłowy kariotyp
- Endometrioza
- adenomioza
- Mięśniaki i zrosty
- Infekcje w układzie rozrodczym
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza raka układu rozrodczego
- Historia znanego raka w układzie rozrodczym
- Ciężka niepłodność męska
- Wcześniejsze skierowanie do PGT
- Niedostępność jajników
- Zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia podwzgórza-przysadki, dysfunkcja tarczycy, cukrzyca, zespół metaboliczny)
- BMI>30 kg/m2 lub BMI
- Układowe choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani zabiegowi PRP
Kobiety w wieku co najmniej 45 lat w okresie menopauzy, otrzymujące jajnikowe leczenie PRP.
|
Dojajnikowy wlew autologicznego PRP
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: uczestnicy otrzymujący osocze bezpłytkowe
Kobiety w okresie menopauzy, w wieku 45-55 lat, leczone autologicznym wlewem PFP do jajnika.
|
Autologiczny wlew PFP do jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Przywrócenie cyklu miesiączkowego
|
Trzy miesiące
|
|
Poziomy FSH w surowicy
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Poziomy FSH w surowicy oceniano co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy AMH w surowicy
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Stężenia AMH w surowicy oceniano co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
|
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Poziomy estradiolu w surowicy oceniano co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
|
Poziomy LH w surowicy
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Stężenia LH w surowicy oceniano co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
|
Poziomy progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Poziomy progesteronu w surowicy oceniano co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
AFC oceniano co miesiąc, w 2. dniu cyklu miesiączkowego, przez trzy kolejne miesiące.
|
Trzymiesięczny okres obserwacji obejmujący comiesięczną ocenę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP - Menopausal women
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .