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Infusione intra ovarica di PRP autologo per ripristinare la funzione ovarica nelle donne in menopausa (PRP)

24 settembre 2023 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Indagare sulla riattivazione della funzione ovarica dopo l'infusione intra-ovarica di PRP autologo nelle donne in menopausa

L'infusione intra ovarica di PRP autologo può ripristinare la funzione ovarica, può promuovere la follicologenesi e può migliorare il profilo ormonale delle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) in triplo cieco mira a indagare l'efficacia dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sulla riattivazione della funzionalità ovarica e sulla promozione della follicologenesi per quanto riguarda le donne in menopausa. Il PRP è plasma sanguigno preparato da sangue intero fresco che è stato arricchito con piastrine. Viene raccolto dalle vene periferiche e contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF) e altre citochine che stimolano il tessuto proliferazione e crescita. Il PRP è stato impiegato in diverse condizioni mediche in ortopedia, dermatologia e oftalmologia per la guarigione delle ferite. La sua efficacia nel ringiovanimento e riattivazione ovarica e nella rigenerazione endometriale non è stata completamente chiarita. Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sul ripristino della funzionalità del tessuto ovarico nelle donne in menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15232
        • Reclutamento
        • Genesis AC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Pantos, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Agni Pantou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 45-55 anni
  • Amenorrea da almeno 12 mesi
  • Interruzione di qualsiasi trattamento complementare / adiuvante inclusa la sostituzione ormonale, l'agopuntura e la botanoterapia, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
  • Precedenti diagnosi di POI
  • Cariotipo anormale
  • Endometriosi
  • Adenomiosi
  • Fibromi e aderenze
  • Infezioni nel sistema riproduttivo
  • Diagnosi attuale o precedente di cancro del sistema riproduttivo
  • Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
  • Infertilità grave da fattore maschile
  • Previo rinvio per PGT
  • Inaccessibilità ovarica
  • Patologie endocrinologiche (disturbi ipotalamo-ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
  • BMI>30 kg/m2 o BMI
  • Malattie autoimmuni sistematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono il trattamento con PRP
Donne in menopausa di età minima di 45 anni, sottoposte a trattamento con PRP ovarico.
Biologico: Infusione intra ovarica di PRP autologo
Infusione intra ovarica di PRP autologo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: partecipanti che ricevono plasma libero da piastrine
Donne in menopausa, 45-55 anni, trattate con infusione intra ovarica di PFP autologa.
Biologico: Infusione intra ovarica di PFP autologa
Infusione intra ovarica di PFP autologa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Tre mesi
Ripristino del ciclo mestruale
Tre mesi
Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di FSH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di AMH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di estradiolo valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di LH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di progesterone valutati mensilmente per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
AFC valutato mensilmente, il giorno 2 del ciclo mestruale, per tre mesi consecutivi.
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP - Menopausal women

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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