Autolog PRP intraovarieinfusjon for å gjenopprette eggstokkfunksjonen hos kvinner i overgangsalderen (PRP)
24. september 2023 oppdatert av: Genesis Athens Clinic
Undersøker reaktivering av ovariefunksjon etter autolog PRP intraovarieinfusjon hos kvinner i overgangsalderen
Autolog PRP intra ovarieinfusjon kan gjenopprette ovariefunksjonen, kan fremme follikulogenese og kan forbedre den hormonelle profilen til kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne trippelblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effektiviteten av autolog PRP intra ovarieinfusjon på reaktivering av ovariefunksjonalitet og på å fremme follikulogenese i forhold til kvinner i overgangsalderen.
PRP er blodplasma laget av ferskt fullblod som er beriket med blodplater.
Det samles inn fra perifere vener og inneholder flere vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF), plateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF) og andre cytokiner som alle stimulerer vev. spredning og vekst.
PRP har vært ansatt i flere medisinske tilstander innen ortopedi, dermatologi og oftalmologi for sårheling.
Dets effekt i ovarieforyngelse og reaktivering og endometrie-regenerering er ikke fullstendig klarlagt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av autolog PRP intra ovarieinfusjon på gjenoppretting av ovarievevsfunksjonalitet hos kvinner i overgangsalderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agni Pantou, MD
- Telefonnummer: +306974447702
- E-post: agni.pantou@genesisathens.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mara Simopoulou, PhD
- Telefonnummer: +306979234100
- E-post: marasimopoulou@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15232
- Rekruttering
- Genesis AC
-
Ta kontakt med:
- Agni Pantou, MD
- E-post: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Agni Pantou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45-55 år
- Amenoré i minst 12 måneder
- Seponering av eventuell komplementær/adjuvant behandling inkludert hormonerstatning, akupunktur og botanoterapi, i minst tre måneder før rekruttering.
- Villig til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk lidelse relatert til reproduksjonssystemets anatomi
- Tidligere POI-diagnose
- Unormal karyotype
- Endometriose
- Adenomyose
- Fibromer og sammenvoksninger
- Infeksjoner i reproduksjonssystemet
- Nåværende eller tidligere diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
- Historie om kjent kreft i reproduksjonssystemet
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet
- Forhåndshenvisning for PGT
- Utilgjengelighet i eggstokkene
- Endokrinologiske lidelser (hypothalamus-hypofyseforstyrrelser, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus, metabolsk syndrom)
- BMI>30 kg/m2 eller BMI
- Systematiske autoimmune lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får PRP-behandling
Kvinner i overgangsalderen minimum 45 år, som får PRP-behandling på eggstokkene.
|
Autolog PRP intra ovarieinfusjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Deltakere som mottar blodplatefri plasma
Kvinner i overgangsalderen, 45-55 år, behandlet med autolog PFP intra ovarieinfusjon.
|
Autolog PFP intra ovarieinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Tre måneder
|
Restaurering av menstruasjonssyklusen
|
Tre måneder
|
|
Serum FSH-nivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum FSH-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH-nivåer i serum
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum AMH-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serum østradiolnivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum østradiolnivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serum LH-nivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serum LH-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Serumprogesteronnivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Serumprogesteronnivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
|
Antrale follikkeltelling
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
AFC evaluert månedlig, på dag 2 av menstruasjonssyklusen, i tre påfølgende måneder.
|
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP - Menopausal women
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .