- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916978
Infusão intraovariana de PRP autólogo para restaurar a função ovariana em mulheres na menopausa (PRP)
24 de setembro de 2023 atualizado por: Genesis Athens Clinic
Investigando a reativação da função ovariana após infusão intra-ovariana de PRP autólogo em mulheres na menopausa
A infusão intraovárica de PRP autólogo pode restaurar a função ovariana, promover a foliculogênese e melhorar o perfil hormonal de mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Ensaio Randomizado Controlado (ECR) triplo-cego visa investigar a eficácia da infusão autóloga intra-ovárica de PRP na reativação da funcionalidade ovariana e na promoção da foliculogênese em mulheres na menopausa.
O PRP é o plasma sanguíneo preparado a partir de sangue total fresco enriquecido com plaquetas.
É coletado de veias periféricas e contém vários fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF) e outras citocinas, todos os quais estimulam o tecido proliferação e crescimento.
O PRP tem sido empregado em várias condições médicas em Ortopedia, Dermatologia e Oftalmologia para cicatrização de feridas.
Sua eficácia no rejuvenescimento e reativação ovariana e na regeneração endometrial não foi totalmente elucidada.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da infusão intra-ovárica de PRP autólogo na restauração da funcionalidade do tecido ovariano em mulheres na menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agni Pantou, MD
- Número de telefone: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Estude backup de contato
- Nome: Mara Simopoulou, PhD
- Número de telefone: +306979234100
- E-mail: marasimopoulou@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Athens, Grécia, 15232
- Recrutamento
- Genesis AC
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Contato:
- Agni Pantou, MD
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
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Investigador principal:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Agni Pantou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45-55 anos
- Amenorréia por pelo menos 12 meses
- Descontinuação de qualquer tratamento complementar/adjuvante, incluindo reposição hormonal, acupuntura e botânica, por pelo menos três meses antes do recrutamento.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio patológico relacionado à anatomia do sistema reprodutivo
- Diagnóstico de POI anterior
- cariótipo anormal
- Endometriose
- Adenomiose
- Miomas e aderências
- Infecções no sistema reprodutor
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer do sistema reprodutivo
- História familiar de câncer no aparelho reprodutor
- Infertilidade severa por fator masculino
- Encaminhamento prévio para PGT
- inacessibilidade ovariana
- Distúrbios endocrinológicos (distúrbios do hipotálamo-hipófise, disfunção da tireoide, diabetes mellitus, síndrome metabólica)
- IMC>30 kg/m2 ou IMC
- Distúrbios autoimunes sistemáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes recebendo tratamento com PRP
Mulheres na menopausa com idade mínima de 45 anos, recebendo tratamento PRP ovariano.
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Infusão intra-ovárica autóloga de PRP
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Comparador de Placebo: Grupo Controle: Participantes recebendo Plasma Livre de Plaquetas
Mulheres na menopausa, de 45 a 55 anos, tratadas com infusão intraovárica autóloga de PFP.
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Infusão intra-ovárica autóloga de PFP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração do ciclo menstrual
Prazo: Três meses
|
Restauração do ciclo menstrual
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Três meses
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Níveis séricos de FSH
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Níveis séricos de FSH avaliados mensalmente por três meses consecutivos.
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Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de AMH
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
|
Níveis séricos de AMH avaliados mensalmente por três meses consecutivos.
|
Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
|
Níveis séricos de estradiol
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
|
Níveis séricos de estradiol avaliados mensalmente por três meses consecutivos.
|
Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Níveis séricos de LH
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
|
Níveis séricos de LH avaliados mensalmente por três meses consecutivos.
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Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Níveis séricos de progesterona
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
|
Níveis séricos de progesterona avaliados mensalmente por três meses consecutivos.
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Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Contagem de folículos antrais
Prazo: Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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AFC avaliada mensalmente, no dia 2 do ciclo menstrual, por três meses consecutivos.
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Período de acompanhamento de três meses, com avaliação mensal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP - Menopausal women
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .