Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog PRP Intra Ovarian Infusion för att återställa ovariefunktionen hos kvinnor i klimakteriet (PRP)

24 september 2023 uppdaterad av: Genesis Athens Clinic

Undersöker reaktivering av ovariefunktion efter autolog PRP intraovarieinfusion hos kvinnor i klimakteriet

Autolog PRP intraovarieinfusion kan återställa ovariefunktionen, kan främja follikulogenes och kan förbättra den hormonella profilen hos kvinnor i klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna trippelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effektiviteten av autolog PRP-infusion i äggstockarna när det gäller att återaktivera ovariefunktionalitet och främja follikulogenes hos kvinnor i menopaus. PRP är blodplasma framställd av färskt helblod som har berikats med blodplättar. Det samlas in från perifera vener och innehåller flera tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF) och andra cytokiner som alla stimulerar vävnad spridning och tillväxt. PRP har använts vid flera medicinska tillstånd inom ortopedi, dermatologi och oftalmologi för sårläkning. Dess effekt vid äggstocksföryngring och -reaktivering och endometrial regenerering har inte klarlagts helt. Denna studie syftar till att undersöka effekten av autolog PRP intra ovarieinfusion på att återställa äggstocksvävnadsfunktionalitet hos kvinnor i menopaus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15232
        • Rekrytering
        • Genesis AC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Pantos, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Agni Pantou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 45-55 år
  • Amenorré i minst 12 månader
  • Avbrytande av någon kompletterande/adjuvant behandling inklusive hormonersättning, akupunktur och botanoterapi, i minst tre månader före rekrytering.
  • Villig att följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Varje patologisk störning relaterad till reproduktionssystemets anatomi
  • Tidigare POI-diagnos
  • Onormal karyotyp
  • Endometrios
  • Adenomyos
  • Myom och vidhäftningar
  • Infektioner i reproduktionssystemet
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer i reproduktionssystemet
  • Historia om bekant cancer i reproduktionssystemet
  • Svår manlig faktor infertilitet
  • Förhandsremiss för PGT
  • Ovarial otillgänglighet
  • Endokrinologiska störningar (hypotalamus-hypofyssjukdomar, sköldkörteldysfunktion, diabetes mellitus, metabolt syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI
  • Systematiska autoimmuna störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får PRP-behandling
Kvinnor i klimakteriet är minst 45 år gamla, som får PRP-behandling på äggstockarna.
Biologisk: Autolog PRP intra ovarieinfusion
Autolog PRP intra ovarieinfusion
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Deltagare som får blodplättsfritt plasma
Kvinnor i klimakteriet, 45-55 år, behandlade med autolog PFP intra ovarieinfusion.
Biologisk: Autolog PFP intra ovarieinfusion
Autolog PFP intra ovarieinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av menstruationscykeln
Tidsram: Tre månader
Återställande av menstruationscykeln
Tre månader
Serum FSH-nivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum FSH-nivåer utvärderades varje månad under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH-nivåer i serum
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
AMH-nivåer i serum utvärderades varje månad under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum östradiolnivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumöstradiolnivåer utvärderades månadsvis under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum LH-nivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum-LH-nivåer utvärderades månadsvis under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumprogesteronnivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumprogesteronnivåer utvärderades varje månad under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Antral follikelräkning
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
AFC utvärderas månadsvis, på dag 2 av menstruationscykeln, under tre månader i följd.
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP - Menopausal women

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Autolog PRP intra ovarieinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera