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Autologe PRP Intraovarielle Infusion zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion bei Frauen in der Menopause (PRP)

24. September 2023 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Untersuchung der Reaktivierung der Ovarialfunktion nach intraovarieller Infusion von autologem PRP bei Frauen in der Menopause

Die Infusion von autologem PRP in die Eierstöcke kann die Eierstockfunktion wiederherstellen, die Follikulogenese fördern und das Hormonprofil von Frauen in der Menopause verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreifach-blinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der intraovariellen Infusion von autologem PRP auf die Reaktivierung der Ovarialfunktion und die Förderung der Follikulogenese bei Frauen in der Menopause zu untersuchen. PRP ist Blutplasma, das aus frischem, mit Blutplättchen angereichertem Vollblut hergestellt wird. Es wird aus peripheren Venen gewonnen und enthält mehrere Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) und andere Zytokine, die alle das Gewebe stimulieren Verbreitung und Wachstum. PRP wurde bei mehreren Erkrankungen in der Orthopädie, Dermatologie und Augenheilkunde zur Wundheilung eingesetzt. Seine Wirksamkeit bei der Verjüngung und Reaktivierung der Eierstöcke und der Regeneration des Endometriums wurde noch nicht vollständig aufgeklärt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intraovariellen Infusion von autologem PRP auf die Wiederherstellung der Ovarialgewebefunktion bei Frauen in der Menopause zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15232
        • Rekrutierung
        • Genesis AC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Pantos, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Agni Pantou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-55 Jahren
  • Amenorrhoe für mindestens 12 Monate
  • Absetzen jeglicher komplementärer/adjuvanter Behandlung, einschließlich Hormonersatz, Akupunktur und Botanotherapie, für mindestens drei Monate vor der Rekrutierung.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede pathologische Störung im Zusammenhang mit der Anatomie des Fortpflanzungssystems
  • Vorherige POI-Diagnose
  • Abnormer Karyotyp
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Myome und Verwachsungen
  • Infektionen im Fortpflanzungssystem
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Krebs des Fortpflanzungssystems
  • Geschichte des bekannten Krebses im Fortpflanzungssystem
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  • Vorherige Überweisung für PGT
  • Unzugänglichkeit der Eierstöcke
  • Endokrinologische Erkrankungen (Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 oder BMI
  • Systematische Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die eine PRP-Behandlung erhalten
Frauen in den Wechseljahren, die mindestens 45 Jahre alt sind und eine ovarielle PRP-Behandlung erhalten.
Biologisch: Autologe PRP intraovarielle Infusion
Autologe PRP intraovarielle Infusion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Teilnehmer, die plättchenfreies Plasma erhalten
Frauen in der Menopause, 45-55 Jahre alt, die mit intraovarieller Infusion von autologem PFP behandelt wurden.
Biologisch: Autologe PFP intraovarielle Infusion
Autologe PFP intraovarielle Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Drei Monate
Wiederherstellung des Menstruationszyklus
Drei Monate
Serum-FSH-Spiegel
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Die Serum-FSH-Spiegel wurden in drei aufeinanderfolgenden Monaten monatlich ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Serum-AMH-Spiegel, die drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich ausgewertet wurden.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Estradiolspiegel im Serum wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
LH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Serum-LH-Spiegel, die drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich ausgewertet wurden.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Die Progesteronspiegel im Serum wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung
AFC wurde monatlich am Tag 2 des Menstruationszyklus für drei aufeinanderfolgende Monate ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten mit monatlicher Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Agni Pantou, MD, Centre of Human Reproduction, Genesis Athens Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP - Menopausal women

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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