Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Lenvatinibu Plus Toripalimab pro pokročilé HCC

30. května 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fáze II pokročilého hepatocelulárního karcinomu Lenvatinib Plus Toripalimab: prospektivní studie s jedním ramenem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lenvatinibu v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lenvatinib nebyl horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Žádná studie nehodnotila účinnost a bezpečnost lenvatinibu plus toripalimabu. Výzkumníci tedy provedli tuto jednoramennou prospektivní studii fáze II, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • bez předchozí systémové léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 30 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normálu APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3 Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenvatinib plus Toripalimab
Účastníci dostávali tobolky lenvatinibu 12 miligramů (mg) na základě tělesné hmotnosti účastníka vyšší nebo rovné (>=) 60 kilogramů (kg) nebo 8 mg na základě tělesné hmotnosti účastníka nižší než (<) 60 kg na začátku, perorálně, jednou denně (QD) v kontinuálních 21denních léčebných cyklech a dostávali 240 mg toripalimabu intravenózně každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
Lék: Toripalimab
240 mg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Lenvatinib
12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem podle RECIST, verze 1.1, kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST. CR byla definována jako vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení arteriální fáze) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní součet průměrů cílových lézí
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hcc-S052b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit