Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lenvatinib Plus Toripalimab II. fázisa az Advanced HCC-hez

2019. május 30. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

A Lenvatinib Plus Toripalimab előrehaladott hepatocelluláris karcinóma II. fázisa: egykarú leendő vizsgálat

E vizsgálat célja a lenvatinib és a toripalimab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lenvatinib nem volt rosszabb, mint a szorafenib a kezeletlen, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma teljes túlélésében. Egyetlen tanulmány sem értékelte a lenvatinib és a toripalimab hatásosságát és biztonságosságát. Így a nyomozók elvégezték ezt az egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálatot, hogy kiderítsék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
  • Barcelonai Klinika májrák C-stádiumú
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • korábbi szisztémás kezelés nélkül
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
  • A következő laboratóriumi paraméterek:

Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 30 g/L ASL és AST ≤ 5-szöröse a normál felső határának Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 1/5/PT ≤ 1/5. APTT a normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 Képes megérteni a protokollt, elfogadni és aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lenvatinib Plus Toripalimab
A résztvevők 12 milligramm (mg) lenvatinib kapszulát kaptak a résztvevő testtömege alapján legalább (>=) 60 kilogramm (kg) vagy 8 mg-os, a résztvevő (<) 60 kg-nál kisebb testtömege alapján orálisan, naponta egyszer (QD) folyamatos 21 napos kezelési ciklusokban, és 240 mg toripalimabot kapott intravénásan 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Toripalimab
240 mg intravénásan 3 hetente
Drog: Lenvatinib
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat szerint a RECIST 1.1-es verziója szerint, kritériumok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján, vagy a halál dátuma, amelyik előbb bekövetkezett.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot. Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó dátumon, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
6 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST alapján a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban. A PR-t úgy határozták meg, mint az életképes (az artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hcc-S052b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel