Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II av Lenvatinib Plus Toripalimab for avansert HCC

30. mai 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fase II av Lenvatinib Plus Toripalimab avansert hepatocellulært karsinom: en enarms prospektiv studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til lenvatinib kombinert med toripalimab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom. Ingen studier har evaluert effekten og sikkerheten til lenvatinib pluss toripalimab. Derfor utførte etterforskerne denne enarmede, prospektive fase II-studien for å finne ut av det.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkreft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • uten tidligere systemisk behandling
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodplateantall ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grense for normal serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 1 x NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenvatinib Plus Toripalimab
Deltakerne fikk lenvatinib-kapsler 12 milligram (mg) basert på deltakerens kroppsvekt større enn eller lik (>=) 60 kilogram (kg) eller 8 mg basert på deltakerens kroppsvekt mindre enn (<) 60 kg ved baseline, oralt, én gang daglig (QD) i kontinuerlige 21-dagers behandlingssykluser, og fikk 240 mg toripalimab intravenøst ​​hver 3. uke opp til dokumentert sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST, versjon 1.1, kriterier eller død av enhver årsak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST. CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hcc-S052b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere