Účinky orálního požití pitné vody pomocí sklenice, která vyzařuje daleké infračervené paprsky na metabolický profil
10. září 2019 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinky orálního požití pitné vody pomocí sklenice, která vyzařuje daleké infračervené paprsky při pokojové teplotě, na metabolický profil u dospělých: RCT
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky orálního požití pitné vody pomocí sklenice, která při pokojové teplotě vyzařuje infračervené paprsky na metabolický profil u dospělých po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky orálního požití pitné vody pomocí sklenice, která při pokojové teplotě vyzařuje infračervené paprsky na metabolický profil u dospělých po dobu 8 týdnů; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé vyšetřují lipidový profil, glukózu, jaterní a renální funkce na začátku, stejně jako po 4, 8 týdnech intervence.
Třiceti dospělým bylo podáváno buď 1,8 l pitné vody pomocí sklenice, která vyzařuje vzdálené infračervené paprsky při pokojové teplotě, nebo pitné vody pomocí falešné sklenice každý den po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
Kritéria vyloučení:
- aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než dvojnásobek nejvyšší referenční hodnoty
- sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
- nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza nalačno > 160 mg/dl)
- nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mmHg)
- závažné gastrointestinální příznaky
- zneužívající alkohol
- těhotné nebo kojící ženy
- alergický na obsaženou složku
- kardiocebrovaskulární onemocnění nebo jakákoli rakovina během šesti měsíců před studií
- kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infračervená vodní skupina
Tato skupina odebírá pitnou vodu pomocí sklenice, která vyzařuje infračervené paprsky při pokojové teplotě po dobu 8 týdnů.
|
Tato skupina odebere 1,8 l pitné vody pomocí sklenice, která při pokojové teplotě vyzařuje vzdálené infračervené paprsky.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Tato skupina přijímá pitnou vodu pomocí sklenice při pokojové teplotě po dobu 8 týdnů.
|
Tato skupina odebere 1,8 l pitné vody pomocí sklenice při pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Změna od výchozí hladiny LDL-C po 8 týdnech
|
Změna LDL-C během 8 týdnů
|
Změna od výchozí hladiny LDL-C po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Změna od výchozí úrovně AST po 8 týdnech
|
Změna AST během 8 týdnů
|
Změna od výchozí úrovně AST po 8 týdnech
|
|
kreatinin
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kreatininu po 8 týdnech
|
Změna kreatininu během 8 týdnů
|
Změna od výchozí hladiny kreatininu po 8 týdnech
|
|
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí úrovně HOMA-IR po 8 týdnech
|
Změna HOMA-IR během 8 týdnů
|
Změna od výchozí úrovně HOMA-IR po 8 týdnech
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 8 týdnech
|
Změna tělesné hmotnosti během 8 týdnů
|
Změna od výchozí úrovně po 8 týdnech
|
|
volné mastné kyseliny
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 8 týdnech
|
Změna volných mastných kyselin během 8 týdnů
|
Změna od výchozí úrovně po 8 týdnech
|
|
alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Změna od výchozí hladiny ALT po 8 týdnech
|
Změna ALT během 8 týdnů
|
Změna od výchozí hladiny ALT po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02-2018-035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .