Wpływ doustnego spożycia wody pitnej za pomocą kubka emitującego promienie dalekiej podczerwieni na profil metaboliczny
10 września 2019 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ doustnego spożycia wody pitnej za pomocą kubka, który emituje promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej na profil metaboliczny u dorosłych: RCT
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu doustnego przyjmowania wody pitnej za pomocą kubka, który emituje promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej, na profil metaboliczny u dorosłych przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu doustnego przyjmowania wody pitnej za pomocą kubka, który emituje promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej, na profil metaboliczny u dorosłych przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają profil lipidowy, glukozę, czynność wątroby i nerek na początku, a także po 4, 8 tygodniach interwencji.
Trzydziestu dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 1,8 l wody pitnej za pomocą kubka emitującego promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej lub wodę pitną za pomocą pozorowanego kubka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie wyższa niż najwyższa wartość referencyjna
- kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl)
- niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >160 mg/dl)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mmHg)
- ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe
- nadużywający alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- uczulony na dany składnik
- choroby sercowo-naczyniowe lub jakikolwiek nowotwór w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
- palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wody na podczerwień
Ta grupa pobiera wodę pitną za pomocą kubka, który emituje promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej przez 8 tygodni.
|
Ta grupa pobiera 1,8 l wody pitnej za pomocą kubka emitującego promienie dalekiej podczerwieni w temperaturze pokojowej.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Ta grupa pobiera wodę pitną za pomocą kubka w temperaturze pokojowej przez 8 tygodni.
|
Ta grupa pobiera 1,8 l wody pitnej za pomocą kubka w temperaturze pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDL-C po 8 tygodniach
|
Zmiana LDL-C w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDL-C po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego AST po 8 tygodniach
|
Zmiana AST w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego AST po 8 tygodniach
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny po 8 tygodniach
|
Zmiana kreatyniny w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny po 8 tygodniach
|
|
model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego HOMA-IR po 8 tygodniach
|
Zmiana HOMA-IR w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego HOMA-IR po 8 tygodniach
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
|
Zmiana masy ciała w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
wolny kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego ALT po 8 tygodniach
|
Zmiana ALT w ciągu 8 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego ALT po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2018-035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .