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Effetti dell'ingestione orale di acqua potabile utilizzando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani sul profilo metabolico

10 settembre 2019 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetti dell'ingestione orale di acqua potabile utilizzando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente sul profilo metabolico negli adulti: un RCT

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'ingestione orale di acqua potabile utilizzando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente sul profilo metabolico negli adulti per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'ingestione orale di acqua potabile utilizzando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente sul profilo metabolico negli adulti per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano il profilo lipidico, il glucosio, la funzionalità epatica e renale al basale, nonché dopo 4, 8 settimane di intervento. A trenta adulti sono stati somministrati 1,8 litri di acqua potabile utilizzando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente o acqua potabile utilizzando un finto bicchiere ogni giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più

Criteri di esclusione:

  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più del doppio del valore di riferimento più alto
  • creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL)
  • diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno >160 mg/dL)
  • ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mmHg)
  • gravi sintomi gastrointestinali
  • alcolista
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • allergico all'ingrediente coinvolto
  • malattie cardiocebrovascolari o qualsiasi tipo di cancro durante i sei mesi precedenti lo studio
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acqua a infrarossi
Questo gruppo prende l'acqua potabile usando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente per 8 settimane.
Integratore alimentare: gruppo acqua a infrarossi
Questo gruppo prende 1,8 L di acqua potabile usando un bicchiere che emette raggi infrarossi lontani a temperatura ambiente.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Questo gruppo prende acqua potabile usando un bicchiere a temperatura ambiente per 8 settimane.
Integratore alimentare: gruppo fittizio
Questo gruppo preleva 1,8 L di acqua potabile utilizzando un bicchiere a temperatura ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di LDL-C a 8 settimane
Cambiamento di LDL-C durante 8 settimane
Variazione dal livello basale di LDL-C a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di AST a 8 settimane
Cambio di AST durante 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di AST a 8 settimane
creatinina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di creatinina a 8 settimane
Cambio di creatinina durante 8 settimane
Variazione dal livello basale di creatinina a 8 settimane
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di HOMA-IR a 8 settimane
Cambio di HOMA-IR durante 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di HOMA-IR a 8 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 8 settimane
Variazione del peso corporeo durante 8 settimane
Variazione dal livello basale a 8 settimane
acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 8 settimane
Cambio di acidi grassi liberi durante 8 settimane
Variazione dal livello basale a 8 settimane
alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di ALT a 8 settimane
Cambio di ALT durante 8 settimane
Variazione dal livello basale di ALT a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2018-035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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