Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu suplementace inositolem u dětí s nadváhou na bazální inzulín a tělesnou hmotnost

18. dubna 2019 aktualizováno: Alice Andreassi

Účinky suplementace inositolem u dětí s nadměrnou tělesnou hmotností a inzulínovou rezistencí

Inositol se účastní inzulínové dráhy. V literatuře bylo prokázáno, že zlepšuje citlivost na inzulín a funkci vaječníků u žen postižených PCOS.

V předběžné studii provedené na obézních dětech ve věku 7 až 15 let výzkumníci prokázali, že podávání inositolu (myo-inositol 1100 mg + D-chiro-inositol 27,6 mg + kyselina listová 400 μg) před glukózovým orálním tolerančním testem snižuje zvýšení hladin inzulínu, zejména u subjektů s bazálním inzulínem ≥ 15 uU/ml.

Cílem této studie je tedy zhodnotit potenciální terapeutický účinek inositolu jako nefarmakologické látky v prevenci diabetu typu II u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-18 let
  • nadváha nebo obezita
  • bazální inzulín ≥ 20 uU/ml

Kritéria vyloučení:

  • pubertální zpoždění
  • hypogonadismus
  • hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • genetická onemocnění související s obezitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inositol
Podávání Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Kyselina listová 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 kapsle každý den po dobu 1 měsíce
Doplněk stravy: Inofolic Combi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Kyselina listová 400 μg. 2 kapsle každý den po dobu 1 měsíce.
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba. 2 kapsle každý den po dobu 1 měsíce
Jiný: Placebo
2 kapsle každý den po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální inzulín
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení účinnosti inositolu při snižování bazálního inzulínu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení účinnosti inositolu při snižování tělesné hmotnosti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alice Andreassi

Spolupracovníci

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Mancini, AO San Paolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/ST/222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit