Avaliando o efeito da suplementação de inositol em crianças com excesso de peso na insulina basal e no peso corporal
18 de abril de 2019 atualizado por: Alice Andreassi
Efeitos da suplementação de inositol em crianças com excesso de peso corporal e resistência à insulina
O inositol está envolvido na via da insulina. Na literatura, demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina e a função ovariana em mulheres afetadas pela SOP.
Num estudo preliminar realizado em crianças obesas entre os 7 e os 15 anos, os investigadores demonstraram que a administração de Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Ácido fólico 400 μg) antes de um Teste Oral de Tolerância à Glucose reduz o aumento dos níveis de insulina, particularmente em indivíduos com insulina basal ≥ 15 uU/ml.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o potencial efeito terapêutico do inositol, como agente não farmacológico, na prevenção do diabetes tipo II em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália, 20142
- Recrutamento
- AO San Paolo
-
Contato:
- Mario Mancini
- Número de telefone: 00393331009479
- E-mail: mancinis178@msn.com
-
Contato:
- Alice Andreassi
- Número de telefone: 00393401799860
- E-mail: aliceandreassi2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-18 anos
- sobrepeso ou obesidade
- insulina basal ≥ 20 uU/ml
Critério de exclusão:
- atraso puberal
- hipogonadismo
- hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- doenças genéticas relacionadas com a obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inositol
Administração de Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folic Acid 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 cápsulas todos os dias durante 1 mês
|
Mio-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Ácido Fólico 400 μg. 2 cápsulas todos os dias durante 1 mês.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo. 2 cápsulas todos os dias durante 1 mês
|
2 cápsulas todos os dias durante 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina basal
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da eficácia do inositol na redução da insulina basal
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da eficácia do inositol na redução do peso corporal
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Mancini, AO San Paolo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/ST/222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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