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评估超重儿童补充肌醇对基础胰岛素和体重的影响

2019年4月18日 更新者：Alice Andreassi

补充肌醇对体重过重和胰岛素抵抗儿童的影响

肌醇参与胰岛素通路。 在文献中，它已被证明可以改善受 PCOS 影响的女性的胰岛素敏感性和卵巢功能。

在对 7 至 15 岁的肥胖儿童进行的一项初步研究中，研究人员证明，在葡萄糖口服耐受性测试之前给予肌醇（肌醇 1100 毫克 + D-手性肌醇 27.6 毫克 + 叶酸 400 微克）可减少胰岛素水平升高，尤其是基础胰岛素≥ 15 uU/ml 的受试者。

因此，本研究的目的是评估肌醇作为非药物制剂在预防儿童 II 型糖尿病方面的潜在治疗效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8-18岁
  • 超重或肥胖
  • 基础胰岛素 ≥ 20 uU/ml

排除标准：

  • 青春期延迟
  • 性腺机能减退
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 肥胖相关遗传病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌醇
Inofolic Combi（肌醇 1100 mg + D-手性肌醇 27.6 mg + 叶酸 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.）每天 2 粒，持续 1 个月
膳食补充剂：信息组合
肌醇 1100 毫克 + D-手性肌醇 27.6 毫克 + 叶酸 400 微克。每天 2 粒胶囊，持续 1 个月。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的管理。每天 2 粒胶囊，持续 1 个月
其他：安慰剂
每天 2 粒胶囊，持续 1 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基础胰岛素
大体时间：1个月
肌醇降低基础胰岛素疗效评价
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：1个月
肌醇减肥功效评价
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alice Andreassi

合作者

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

调查人员

  • 研究主任：Mario Mancini、AO San Paolo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月10日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月16日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/ST/222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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