Оценка влияния добавок инозитола у детей с избыточным весом на базальный уровень инсулина и массу тела
18 апреля 2019 г. обновлено: Alice Andreassi
Эффекты добавок инозитола у детей с избыточной массой тела и резистентностью к инсулину
Инозитол участвует в инсулиновом пути. В литературе было продемонстрировано улучшение чувствительности к инсулину и функции яичников у женщин, страдающих СПКЯ.
В предварительном исследовании, проведенном на детях с ожирением в возрасте от 7 до 15 лет, исследователи продемонстрировали, что введение инозитола (мио-инозитол 1100 мг + D-хиро-инозитол 27,6 мг + фолиевая кислота 400 мкг) перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе снижает повышение уровня инсулина, особенно у субъектов с базальным инсулином ≥ 15 ед/мл.
Таким образом, целью данного исследования является оценка потенциального терапевтического эффекта инозитола, как немедикаментозного агента, в профилактике диабета II типа у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Mancini
- Номер телефона: 00393331009479
- Электронная почта: mancinis178@msn.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Andreassi
- Номер телефона: 00393401799869
- Электронная почта: aliceandreassi2@gmail.com
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20142
- Рекрутинг
- AO San Paolo
-
Контакт:
- Mario Mancini
- Номер телефона: 00393331009479
- Электронная почта: mancinis178@msn.com
-
Контакт:
- Alice Andreassi
- Номер телефона: 00393401799860
- Электронная почта: aliceandreassi2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет
- избыточный вес или ожирение
- базальный инсулин ≥ 20 ед/мл
Критерий исключения:
- задержка полового созревания
- гипогонадизм
- гипотиреоз или гипертиреоз
- генетические заболевания, связанные с ожирением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инозитол
Прием Inofolic Combi (мио-инозитол 1100 мг + D-хиро-инозитол 27,6 мг + фолиевая кислота 400 мкг - Lo.Li Pharma S.r.l.) по 2 капсулы каждый день в течение 1 месяца
|
Мио-инозитол 1100 мг + D-хиро-инозитол 27,6 мг + Фолиевая кислота 400 мкг. 2 капсулы каждый день в течение 1 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо. 2 капсулы каждый день в течение 1 месяца
|
2 капсулы каждый день в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальный инсулин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка эффективности инозитола в снижении базального инсулина
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка эффективности инозитола в снижении массы тела
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario Mancini, AO San Paolo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/ST/222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инофолик Комби
-
Qassim UniversityРекрутингХронический инсультСаудовская Аравия
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )ЗавершенныйВирусная болезнь Эбола | ПрофилактикаРоссийская Федерация, Гвинея
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentРекрутингMERS (ближневосточный респираторный синдром) | БВРСРоссийская Федерация
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйВоспаление | Рак | Раковая кахексияГермания
-
Cesa Projects InternationalНеизвестныйГенитальная инфекция вируса папилломы человекаБельгия