Bewertung der Wirkung einer Inositol-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern auf das Basalinsulin und das Körpergewicht
18. April 2019 aktualisiert von: Alice Andreassi
Auswirkungen einer Inositol-Supplementierung bei Kindern mit übermäßigem Körpergewicht und Insulinresistenz
Inosit ist am Insulinweg beteiligt. In der Literatur wurde gezeigt, dass es die Insulinsensitivität und die Ovarialfunktion bei Frauen mit PCOS verbessert.
In einer Vorstudie, die an übergewichtigen Kindern zwischen 7 und 15 Jahren durchgeführt wurde, haben die Forscher gezeigt, dass die Inositol-Gabe (Myo-Inositol 1100 mg + D-Chiro-Inositol 27,6 mg + Folsäure 400 μg) vor einem oralen Glucose-Toleranztest reduziert der Anstieg des Insulinspiegels, insbesondere bei Patienten mit einem Basalinsulin von ≥ 15 uU/ml.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die potenzielle therapeutische Wirkung von Inosit als nicht-pharmakologischem Mittel bei der Vorbeugung von Typ-II-Diabetes bei Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20142
- Rekrutierung
- AO San Paolo
-
Kontakt:
- Mario Mancini
- Telefonnummer: 00393331009479
- E-Mail: mancinis178@msn.com
-
Kontakt:
- Alice Andreassi
- Telefonnummer: 00393401799860
- E-Mail: aliceandreassi2@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-18 Jahre alt
- Übergewicht oder Fettleibigkeit
- Basalinsulin ≥ 20 uU/ml
Ausschlusskriterien:
- Pubertätsverzögerung
- Hypogonadismus
- Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Adipositas-assoziierte genetische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inosit
Verabreichung von Inofolic Combi (Myo-Inositol 1100 mg + D-Chiro-Inositol 27,6 mg + Folsäure 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 Kapseln täglich für 1 Monat
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Myo-Inositol 1100 mg + D-Chiro-Inositol 27,6 mg + Folsäure 400 μg. 2 Kapseln täglich für 1 Monat.
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Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo. 2 Kapseln täglich für 1 Monat
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2 Kapseln täglich für 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basalinsulin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Wirksamkeit von Inosit bei der Senkung des Basalinsulins
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Wirksamkeit von Inosit bei der Reduzierung des Körpergewichts
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mario Mancini, AO San Paolo
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/ST/222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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