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Évaluation de l'effet de la supplémentation en inositol chez les enfants en surpoids sur l'insuline basale et le poids corporel

18 avril 2019 mis à jour par: Alice Andreassi

Effets de la supplémentation en inositol chez les enfants présentant un poids corporel excessif et une résistance à l'insuline

L'inositol est impliqué dans la voie de l'insuline. Dans la littérature, il a été démontré qu'il améliore la sensibilité à l'insuline et la fonction ovarienne chez les femmes atteintes de SOPK.

Dans une étude préliminaire menée sur des enfants obèses entre 7 et 15 ans, les investigateurs ont démontré que l'administration d'Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Acide folique 400 μg) avant un test de tolérance au glucose oral réduit l'augmentation des taux d'insuline, en particulier chez les sujets ayant une insuline basale ≥ 15 uU/ml.

Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique potentiel de l'inositol, en tant qu'agent non pharmacologique, dans la prévention du diabète de type II chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8-18 ans
  • surpoids ou obésité
  • insuline basale ≥ 20 uU/ml

Critère d'exclusion:

  • retard pubertaire
  • hypogonadisme
  • hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  • maladies génétiques liées à l'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inositol
Administration d'Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Acide folique 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 gélules par jour pendant 1 mois
Complément alimentaire: Inofolic Combi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Acide folique 400 μg. 2 gélules par jour pendant 1 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Administration de placebo. 2 gélules par jour pendant 1 mois
Autre: Placebo
2 gélules par jour pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline basale
Délai: 1 mois
Évaluation de l'efficacité de l'inositol dans la réduction de l'insuline basale
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 1 mois
Évaluation de l'efficacité de l'inositol dans la réduction du poids corporel
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alice Andreassi

Collaborateurs

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Mancini, AO San Paolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/ST/222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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