Evaluación del efecto de la suplementación con inositol en niños con sobrepeso sobre la insulina basal y el peso corporal
18 de abril de 2019 actualizado por: Alice Andreassi
Efectos de la suplementación con inositol en niños con peso corporal excesivo y resistencia a la insulina
El inositol está involucrado en la vía de la insulina. En la literatura se ha demostrado que mejora la sensibilidad a la insulina y la función ovárica en mujeres afectadas por SOP.
En un estudio preliminar realizado en niños obesos entre 7 y 15 años, los investigadores han demostrado que la administración de Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Ácido Fólico 400 μg) antes de una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa reduce el aumento de los niveles de insulina, particularmente en sujetos con insulina basal ≥ 15 uU/ml.
Por lo que el objetivo de este estudio es evaluar el potencial efecto terapéutico del inositol, como agente no farmacológico, en la prevención de la diabetes tipo II en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20142
- Reclutamiento
- AO San Paolo
-
Contacto:
- Mario Mancini
- Número de teléfono: 00393331009479
- Correo electrónico: mancinis178@msn.com
-
Contacto:
- Alice Andreassi
- Número de teléfono: 00393401799860
- Correo electrónico: aliceandreassi2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años
- sobrepeso u obesidad
- insulina basal ≥ 20 uU/ml
Criterio de exclusión:
- retraso puberal
- hipogonadismo
- hipotiroidismo o hipertiroidismo
- enfermedades genéticas relacionadas con la obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inositol
Administración de Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Ácido Fólico 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 cápsulas todos los días durante 1 mes
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Mio-inositol 1100 mg + D-Quiro-inositol 27,6 mg + Ácido Fólico 400 μg. 2 cápsulas todos los días durante 1 mes.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo. 2 cápsulas todos los días durante 1 mes
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2 cápsulas todos los días durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina basal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la eficacia del inositol en la reducción de la insulina basal
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la eficacia del inositol en la reducción del peso corporal
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario Mancini, AO San Paolo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/ST/222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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