Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av inositoltilskudd hos overvektige barn på basal insulin og kroppsvekt

18. april 2019 oppdatert av: Alice Andreassi

Effekter av inositoltilskudd hos barn med overdreven kroppsvekt og insulinresistens

Inositol er involvert i insulinveien. I litteraturen har det vist seg å forbedre insulinfølsomhet og eggstokkfunksjon hos kvinner som er rammet av PCOS.

I en foreløpig studie utført på overvektige barn mellom 7 og 15 år, har etterforskerne vist at Inositol-administrasjon (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyre 400 μg) før en oral glukosetoleransetest reduserer økningen av insulinnivåer, spesielt hos personer med basal insulin ≥ 15 uU/ml.

Så målet med denne studien er å evaluere den potensielle terapeutiske effekten av inositol, som ikke-farmakologisk middel, for å forebygge type II diabetes hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-18 år
  • overvekt eller fedme
  • basal insulin ≥ 20 uU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • pubertetsforsinkelse
  • hypogonadisme
  • hypotyreose eller hypertyreose
  • overvektrelaterte genetiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inositol
Administrering av Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyre 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 kapsler hver dag i 1 måned
Kosttilskudd: Inofolisk kombi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyre 400 μg. 2 kapsler hver dag i 1 måned.
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo. 2 kapsler hver dag i 1 måned
Annen: Placebo
2 kapsler hver dag i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulin
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av effekten av inositol for å redusere basal insulin
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av effekten av inositol for å redusere kroppsvekt
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alice Andreassi

Samarbeidspartnere

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Mancini, AO San Paolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/ST/222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere