Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av inositoltillskott hos överviktiga barn på basalt insulin och kroppsvikt

18 april 2019 uppdaterad av: Alice Andreassi

Effekter av inositoltillskott hos barn med överdriven kroppsvikt och insulinresistens

Inositol är involverat i insulinvägen. I litteraturen har det visat sig förbättra insulinkänsligheten och ovariefunktionen hos kvinnor som drabbats av PCOS.

I en preliminär studie utförd på överviktiga barn mellan 7 och 15 år har utredarna visat att administrering av Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyra 400 μg) före ett oralt glukostest minskar ökningen av insulinnivåer, särskilt hos personer med basalinsulin ≥ 15 uU/ml.

Så syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella terapeutiska effekten av inositol, som icke-farmakologiskt medel, för att förebygga diabetes typ II hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år gammal
  • övervikt eller fetma
  • basalinsulin ≥ 20 uU/ml

Exklusions kriterier:

  • pubertetsförsening
  • hypogonadism
  • hypotyreos eller hypertyreos
  • fetmarelaterade genetiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inositol
Administrering av Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyra 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 kapslar varje dag i 1 månad
Kosttillskott: Inofolic Combi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folsyra 400 μg. 2 kapslar varje dag i 1 månad.
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo. 2 kapslar varje dag i 1 månad
Övrig: Placebo
2 kapslar varje dag i 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basalt insulin
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av inositols effektivitet för att reducera basalinsulin
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av inositols effektivitet för att minska kroppsvikten
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alice Andreassi

Samarbetspartners

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Utredare

  • Studierektor: Mario Mancini, AO San Paolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/ST/222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Inofolic Combi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera