Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van suppletie met inositol bij kinderen met overgewicht op basale insuline en lichaamsgewicht

18 april 2019 bijgewerkt door: Alice Andreassi

Effecten van inositol-suppletie bij kinderen met een te hoog lichaamsgewicht en insulineresistentie

Inositol is betrokken bij de insulineroute. In de literatuur is aangetoond dat het de insulinegevoeligheid en de ovariële functie verbetert bij vrouwen met PCOS.

In een voorbereidende studie uitgevoerd bij zwaarlijvige kinderen tussen 7 en 15 jaar, hebben de onderzoekers aangetoond dat toediening van Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Foliumzuur 400 μg) vóór een Glucose Orale Tolerantie Test vermindert de stijging van de insulinespiegels, met name bij proefpersonen met basale insuline ≥ 15 uU/ml.

Het doel van deze studie is dus om het potentiële therapeutische effect van inositol, als niet-farmacologisch middel, te evalueren bij het voorkomen van diabetes type II bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-18 jaar oud
  • overgewicht of obesitas
  • basale insuline ≥ 20 uE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • puberale vertraging
  • hypogonadisme
  • hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • aan obesitas gerelateerde genetische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inositol
Toediening van Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Foliumzuur 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 capsules elke dag gedurende 1 maand
Voedingssupplement: Inofolic Combi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Foliumzuur 400 μg. 2 capsules elke dag gedurende 1 maand.
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo. 2 capsules elke dag gedurende 1 maand
Ander: Placebo
2 capsules elke dag gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale insuline
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de werkzaamheid van inositol bij het verminderen van basale insuline
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de werkzaamheid van inositol bij het verminderen van het lichaamsgewicht
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alice Andreassi

Medewerkers

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Mancini, AO San Paolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/ST/222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren