Valutazione dell'effetto della supplementazione di inositolo nei bambini in sovrappeso sull'insulina basale e sul peso corporeo
Effetti della supplementazione di inositolo nei bambini con peso corporeo eccessivo e resistenza all'insulina
L'inositolo è coinvolto nella via dell'insulina. In letteratura è stato dimostrato che migliora la sensibilità all'insulina e la funzione ovarica nelle donne affette da PCOS.
In uno studio preliminare condotto su bambini obesi tra i 7 e i 15 anni, i ricercatori hanno dimostrato che la somministrazione di Inositolo (Myo-inositolo 1100 mg + D-Chiro-inositolo 27,6 mg + Acido folico 400 μg) prima di un test di tolleranza orale al glucosio riduce l'aumento dei livelli di insulina, in particolare nei soggetti con insulina basale ≥ 15 uU/ml.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare il potenziale effetto terapeutico dell'inositolo, come agente non farmacologico, nella prevenzione del diabete di tipo II nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20142
- Reclutamento
- AO San Paolo
-
Contatto:
- Mario Mancini
- Numero di telefono: 00393331009479
- Email: mancinis178@msn.com
-
Contatto:
- Alice Andreassi
- Numero di telefono: 00393401799860
- Email: aliceandreassi2@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-18 anni
- sovrappeso o obesità
- insulina basale ≥ 20 uU/ml
Criteri di esclusione:
- ritardo puberale
- ipogonadismo
- ipotiroidismo o ipertiroidismo
- malattie genetiche legate all'obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inositolo
Somministrazione di Inofolic Combi (Myo-inositolo 1100 mg + D-Chiro-inositolo 27,6 mg + Acido folico 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 capsule al giorno per 1 mese
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Mio-inositolo 1100 mg + D-chiro-inositolo 27,6 mg + acido folico 400 μg. 2 capsule al giorno per 1 mese.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo. 2 capsule al giorno per 1 mese
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2 capsule al giorno per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina basale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'efficacia dell'inositolo nella riduzione dell'insulina basale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'efficacia dell'inositolo nella riduzione del peso corporeo
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Mancini, AO San Paolo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/ST/222
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