Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji inozytolem u dzieci z nadwagą na insulinę podstawową i masę ciała

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alice Andreassi

Skutki suplementacji inozytolem u dzieci z nadmierną masą ciała i insulinoopornością

Inozytol bierze udział w szlaku insulinowym. W literaturze wykazano, że poprawia wrażliwość na insulinę i czynność jajników u kobiet dotkniętych PCOS.

We wstępnym badaniu przeprowadzonym na otyłych dzieciach w wieku od 7 do 15 lat badacze wykazali, że podanie inozytolu (1100 mg myo-inozytolu + 27,6 mg D-chiro-inozytolu + 400 μg kwasu foliowego) przed doustnym testem tolerancji glukozy zmniejsza zwiększenie stężenia insuliny, szczególnie u osób ze stężeniem insuliny bazowej ≥ 15 uU/ml.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnego efektu terapeutycznego inozytolu, jako środka niefarmakologicznego, w profilaktyce cukrzycy typu II u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-18 lat
  • nadwaga lub otyłość
  • insulina bazowa ≥ 20 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie dojrzewania
  • hipogonadyzm
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • choroby genetyczne związane z otyłością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inozytol
Podawanie Inofolic Combi (Myo-inozytol 1100 mg + D-Chiro-inozytol 27,6 mg + Kwas foliowy 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 kapsułki dziennie przez 1 miesiąc
Suplement diety: Inofolik Combi
Mio-inozytol 1100 mg + D-Chiro-inozytol 27,6 mg + Kwas foliowy 400 μg. 2 kapsułki dziennie przez 1 miesiąc.
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo. 2 kapsułki dziennie przez 1 miesiąc
Inny: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina podstawowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności inozytolu w redukcji insuliny bazowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności inozytolu w redukcji masy ciała
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alice Andreassi

Współpracownicy

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Mancini, AO San Paolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/ST/222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inofolik Combi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj