Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​inositoltilskud hos overvægtige børn på basal insulin og kropsvægt

18. april 2019 opdateret af: Alice Andreassi

Effekter af inositoltilskud hos børn med overdreven kropsvægt og insulinresistens

Inositol er involveret i insulinvejen. I litteraturen har det vist sig at forbedre insulinfølsomhed og ovariefunktion hos kvinder ramt af PCOS.

I en foreløbig undersøgelse udført på overvægtige børn mellem 7 og 15 år har efterforskerne vist, at administration af Inositol (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folinsyre 400 μg) før en oral glukosetolerancetest reducerer stigningen i insulinniveauer, især hos personer med basal insulin ≥ 15 uU/ml.

Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle terapeutiske effekt af inositol, som ikke-farmakologisk middel, til at forebygge type II diabetes hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år
  • overvægt eller fedme
  • basal insulin ≥ 20 uU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • pubertetsforsinkelse
  • hypogonadisme
  • hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • fedme-relaterede genetiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inositol
Administration af Inofolic Combi (Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folinsyre 400 μg - Lo.Li Pharma S.r.l.) 2 kapsler hver dag i 1 måned
Kosttilskud: Inofolisk Combi
Myo-inositol 1100 mg + D-Chiro-inositol 27,6 mg + Folinsyre 400 μg. 2 kapsler hver dag i 1 måned.
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo. 2 kapsler hver dag i 1 måned
Andet: Placebo
2 kapsler hver dag i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulin
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af effektiviteten af ​​inositol til at reducere basal insulin
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af effektiviteten af ​​inositol til at reducere kropsvægt
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alice Andreassi

Samarbejdspartnere

Lo.Li.Pharma s.r.l
Azienda Ospedaliera San Paolo

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Mancini, AO San Paolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/ST/222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner