- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926689
SMS zprávy ke zvýšení spotřeby dětských vajec, C-rct v Nepálu
Vyhodnocení dopadu zasílání SMS zpráv na zvýšení spotřeby vajíček u dětí ve věku 1-2 let, klastrově randomizovaný kontrolovaný pokus v Kanchanpur, Nepál
O vejcích je dobře známo, že jsou vyváženým zdrojem bílkovin, energie, mastných kyselin a mikroživin a jsou stále častěji označovány jako příležitost ke zlepšení výživy chudých populací. Globálně bylo provedeno několik implementačních studií a žádná v jižní Asii, aby se posoudila účinnost používání programů změny chování k motivaci domácností ke zvýšení spotřeby vajec. Spotřeba vajec je v Nepálu obzvláště nízká, ale vláda a rozvojoví partneři zavádějí ve velkém měřítku politiky a programy zaměřené na špatnou stravu a další determinanty podvýživy, která je v Nepálu trvale vysoká.
Cílem této klastrově randomizované kontrolované studie (c-RCT) je pomoci vyřešit mezeru v důkazní základně ohledně toho, jak zlepšit spotřebu vajec. c-RCT vyhodnotí efektivitu používání zpráv formou krátkých zpráv (SMS), vrstvených do rozsáhlého programu změny chování, aby se zlepšila spotřeba vajec a rozmanitost stravy u dětí ve věku 1 až 2 roky. Dvouramenný pokus bude použit k porovnání následujících dvou strategií: 1) standardní víceodvětvové nutriční intervence Suaahara II bez jakýchkoli textových zpráv a 2) standardní víceodvětvové nutriční intervence Suaahara II plus kampaň SMS zacílená na všechny dospělé členy domácnosti domácnosti v období 1000 dnů mezi početím a druhými narozeninami dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O vejcích je dobře známo, že jsou vyváženým zdrojem bílkovin, energie, mastných kyselin a mikroživin a jsou stále častěji označovány jako příležitost ke zlepšení výživy chudých populací. Nedávný pokus v Ekvádoru ukázal dramatické zlepšení růstu dětí po konzumaci vajec po dobu pouhých šesti měsíců. Tato studie účinnosti také ukázala, že důležité jsou kulturně vhodné strategie, které berou v úvahu místní normy, hodnoty a očekávání. Kromě toho se produkce vajec v malém měřítku ukázala jako účinný zásah ke zvýšení spotřeby vajec u dětí. Globálně bylo provedeno několik implementačních studií a žádná v jižní Asii, aby se posoudila účinnost používání programů změny chování k motivaci domácností ke zvýšení spotřeby vajec.
Navzdory výraznému snížení podvýživy za posledních několik desetiletí Nepál přetrvává jako národ s jednou z nejvyšších prevalencí dětské podvýživy na celém světě. Existuje značný prostor pro zlepšení v důležitém chování souvisejícím s výživou, včetně špatné stravy. Podle Nepálského demografického a zdravotního průzkumu (DHS) z roku 2016 pouze asi jedna třetina dětí ve věku 6 až 23 měsíců dostává minimální přijatelnou stravu, méně než polovina (47 %) jí potraviny z alespoň 4 ze 7 skupin potravin až dosáhnout minimální dietní rozmanitosti (DD) a ani ne 10 % konzumuje vejce. Nepálská vláda (GoN) a rozvojoví partneři upřednostnili multisektorovou (integrovanou) výživu jako klíčový rozvojový program. Suaahara II, program financovaný USAID (2016-2021), si klade za cíl snížit podvýživu zejména u žen a dětí v období 1000 dnů mezi početím a druhými narozeninami dítěte, což je zásadní příležitost, během níž mají intervence optimální dopad. na růst a vývoj dítěte. Suaahara II, která funguje ve 42 ze 77 nepálských okrsků, využívá celookresní přístup a intervence pokrývají výživu, zdraví, plánování rodiny, zemědělství, správu věcí veřejných, rovnost pohlaví a sociální začleňování.
Intervence Suaahara II v oblasti sociální a behaviorální komunikace (SBCC) využívající ponaučení z první fáze Suaahara upřednostňují 10 klíčových chování, u kterých na konci Suaahara I přetrvávaly mezery mezi znalostmi a praxí. Dvě z těchto 10 chování se zaměřují na stravování rozmanitost: 1) matky by měly jíst rozmanitou stravu, včetně vajec a masa, a 2) malé děti by měly jíst rozmanitou stravu, včetně vajec a masa. Přístup SBCC společnosti Suaahara II zahrnuje kombinaci mezilidské komunikace (IPC) (např. návštěvy domova za účelem poradenství 1:1 s pracovníky v první linii Suaahara II); mobilizace komunity (např. setkání skupin zdravotních matek; demonstrace jídla a oslavy klíčových životních událostí); masmédia (tj. interaktivní týdenní rozhlasový program známý jako Bhanchhin Aama); a od roku 2018 série 35 SMS zpráv zasílaných 1000denním domácnostem (jiným než těm, které mají bydliště v Kanchanpur, zkušební čtvrti), aby posílily propagovaných 10 klíčových chování a také pravidelný kontakt se zdravotním systémem.
SMS zprávy se rozběhly poté, co data z monitoringu ukázala, že přes 95 % domácností příjemců vlastní telefon, včetně více než dvou třetin matek. Každá zpráva je odeslána v konkrétní čas, aby odpovídala klíčovým okamžikům, kdy je během 1000denního období potřeba klíčové kontaktní místo zdravotní péče související s výživou nebo důležitá praxe související s výživou (např. pokračovat ve výhradním kojení další dva měsíce, když jsou dítěti 4 měsíce). Při předběžném testování této intervence ve 2 okresech s 1000denními matkami Suaahara II zjistila, že přijatelnost a zájem jsou vysoké, a preferuje textové zprávy před hlasovými zprávami, protože matky si všimly, že první si mohou ponechat jako záznam a zprávy byly přečteny, když je přečetly. měli čas poskytnout jim flexibilitu; zasílání zpráv by mohlo být tak často jako týdně; a matky ukázaly zprávy ostatním a diskutovaly o obsahu, i když k tomu nebyly vyzvány. Náklady na odesílání SMS zpráv v Nepálu jsou také nižší než u jiných metod změny chování, které zahrnují náklady na zaměstnance, cestování, jobaids a tak dále. Z těchto důvodů má SMS push-messaging potenciál být účinným nástrojem pro změnu chování. Důkazy o účinnosti intervence však chybí a jsou zvláště potřebné v Nepálu, kde ministerstvo zdravotnictví a obyvatelstva upřednostňuje používání SMS zpráv jako součást své strategie SBCC pro implementaci víceodvětvového plánu výživy.
Zatímco SMS zprávy jsou slibné, různé mHealth a v poslední době mNutrition, literární přehledy zaznamenaly nedostatek rigorózních výzkumných návrhů k posouzení účinnosti těchto intervencí. Některé studie mHealth prokázaly pozitivní výsledky; například na Zanzibaru pokus ukázal, že mobilní zasílání zpráv může zlepšit návštěvnost předporodní péče. Těchto studií je málo a studií mNutrition ještě méně. Pokud je výzkumníkovi známo, žádné studie nehodnotily účinnost použití intervencí mNutrition ke zlepšení stravy v jižní Asii. Nedávný formativní výzkum na Srí Lance však naznačuje potenciální účinnost používání mobilních telefonů ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí.
Rostoucí vlastnictví mobilních telefonů v Nepálu nabízí potenciální mechanismus pro doručování nutričních zpráv cílovým skupinám časově a nákladově efektivním způsobem. I když ne každý v současné době vlastní telefon, vlastnictví roste i mezi poměrně vzdálenými populacemi. Vzhledem ke kombinaci špatné rozmanitosti stravy, omezenému dosahu zdravotního systému a jedné z nejrychleji rostoucích mír vlastnictví mobilních telefonů mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy je Nepál ideálním prostředím pro testování používání SMS zpráv k propagaci ideální dietní postupy.
Tato studie si klade za cíl využít přísnost randomizované kontrolované studie (RCT) k vyřešení mezery v důkazní základně týkající se účinnosti používání textových zpráv pomocí krátkých textových zpráv (SMS) ke zlepšení dietních postupů. Hlavní výzkumná otázka zní: jsou SMS zprávy, přidané do rozsáhlého programu změny chování, účinným prostředkem ke zlepšení stravy u dětí do 2 let? Pro posouzení komparativní efektivity doručování SMS zpráv souvisejících s výživou bude použita dvouramenná zkouška k porovnání následujících dvou strategií: 1) standardní víceodvětvové nutriční intervence Suaahara II bez jakýchkoli textových zpráv a 2) standardní Suaahara II multisektorové nutriční intervence plus textová kampaň zaměřená na všechny dospělé členy domácností v období 1000 dnů mezi početím a druhými narozeninami dítěte.
c-RCT bude zahrnovat základní průzkum v dubnu/květnu 2019 a konečný průzkum v listopadu až lednu 2021 (zpožděno kvůli covid-19, protože původně plánovaný sběr dat v dubnu/květnu 2020 nebyl možný). Návrh je longitudinální na úrovni shluků, ale ne na úrovni domácností nebo jednotlivců, aby bylo možné hodnotit domácnosti s dětmi ve věku 12–23 měsíců na výchozí i koncové úrovni. Intervence pomocí SMS zpráv začne ve zkušební oblasti (Kanchanpur) až po dokončení sběru dat pro základní linii a bude zahrnovat zasílání měsíčních textových zpráv především o konzumaci vajec a rozmanitosti stravy. Přibližně 4 měsíce po zahájení implementace bude provedeno hodnocení procesu založeného na smíšených metodách s cílem posoudit věrnost implementace programu a identifikovat případné problémy nebo překážky, které je třeba řešit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Patan, Nepál
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- domácnost musí bydlet ve studijním seskupení po dobu předchozích 12 měsíců;
- v domácnosti musí být alespoň 1 dítě ve věku 12-23 ukončených měsíců, které nebylo předchozí den akutně nemocné a nemá zdravotní postižení znemožňující normální výživu; pokud má domácnost více než jedno dítě ve věku 12–23 měsíců, ale děti mají různé matky, každá matka je způsobilým účastníkem zkušebního období
- domácnost musí mít alespoň jednu dospělou osobu (18 let nebo starší), která v domácnosti žije a vlastní mobilní telefon
- domácnost musí být schopna a ochotna zaregistrovat telefonní číslo pro intervenci a souhlasit se zařazením do průzkumu pro pokus.
Kritéria vyloučení:
- několik klastrů bude ze studie vyloučeno vzhledem k jejich nedostatečnému zastoupení v celé zkoumané oblasti (např. 2 klastry s méně než 150 domácnostmi, které jsou všechny bez půdy a bez vládních zdrojů; 1 klastr, který tvoří výhradně Tamangská populace; a 1 klastr což je hlavní městská oblast)
- ve vzácných případech, kdy v oprávněné domácnosti má matka více než jedno dítě ve věku 12-23,9 let měsíce, pak bude v procesu vybráno nejmladší a druhé dítě bude vyloučeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suaahara II Standard + SMS
Standardní multisektorové nutriční intervence Suaahara II (domácí návštěvy, rozhlasové programy atd.) Měsíční SMS kampaň Suaahara II zaměřená na všechny dospělé členy domácnosti v období 1000 dní mezi početím a druhými narozeninami dítěte
|
Balíček minimálně měsíčních SMS zpráv doručovaných všem dospělým v domácnostech s jednotlivcem v období 1000 dnů mezi těhotenstvím a dovršením 2 let dítěte.
Domácí návštěvy/IPC; komunitní akce včetně ukázek jídla a klíčových životních událostí; a Bhanchhin Aama rozhlasové pořadové epizody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Suaahara II
Standardní multisektorové nutriční intervence Suaahara II (domácí návštěvy, rozhlasové programy atd.)
|
Domácí návštěvy/IPC; komunitní akce včetně ukázek jídla a klíčových životních událostí; a Bhanchhin Aama rozhlasové pořadové epizody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace dětských vajec
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v prevalenci jakékoli konzumace vajec během 24 hodin před průzkumem u dětí ve věku 12 až 23 měsíců.
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Minimální rozmanitost stravy dítěte
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v prevalenci získání minimálního skóre diverzity stravy (alespoň čtyři ze sedmi skupin potravin) za předchozích 24 hodin u dětí ve věku 12–23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozmanitosti stravy dětí
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna průměrné dietní rozmanitosti (rozsah: 0 nejnižší – 7 nejvyšší) za předchozích 24 hodin pro děti ve věku 12 až 23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Konzumace vajec dospělého ošetřovatele
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna prevalence jakékoli konzumace vajec v předchozích 24 hodinách u dospělých žijících v domácnosti s dítětem ve věku 12 až 23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Minimální rozmanitost stravy pro dospělé
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v prevalenci dosažení minimálního skóre diverzity stravy (alespoň pět z deseti skupin potravin) v předchozích 24 hodinách u dospělých žijících v domácnosti s dítětem ve věku 12 až 23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Skóre rozmanitosti stravy dospělých
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna průměrné dietní rozmanitosti (rozmezí: 0 nejnižší – 10 nejvyšší) za předchozích 24 hodin u dospělých žijících v domácnosti s dítětem ve věku 12 až 23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Znalost krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna průměrného skóre znalostí (rozmezí: 0–8) o základních způsobech výživy kojenců a malých dětí u dospělých žijících v domácnosti s dítětem ve věku 12 až 23 měsíců
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Účast ve skupinách zdraví matek
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v prevalenci jakékoli účasti matky dítěte ve věku 12–23 měsíců ve skupině vedené dobrovolníkem v oblasti ženské komunity za poslední 3 měsíce
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Frekvence účasti ve skupinách zdraví matek
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v počtu případů, kdy se matka dítěte ve věku 12–23 měsíců zúčastnila za poslední 3 měsíce ve skupině vedené dobrovolníkem v oblasti ženského komunitního zdraví
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Dospělá poslechovost Bhanchhin Aama
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna v prevalenci jakékoli poslechovosti za poslední 3 měsíce na Bhanchhin Aama, rozhlasový program Suaahara II, v předchozích třech měsících jakýmkoli dospělým členem domácnosti
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
|
Frekvence poslechu dospělých Bhanchhin Aama
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
|
Změna počtu poslechů Bhanchhin Aama, rozhlasového programu Suaahara II, za předchozí tři měsíce kterýmkoli dospělým členem domácnosti
|
výchozí a o 12 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Studijní židle: Aman Sen, Helen Keller International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIIegg2019-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .