- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926689
Sms-berichten om de eierconsumptie van kinderen te verhogen, een C-rct in Nepal
Evaluatie van de impact van het verzenden van sms-berichten om de eierconsumptie bij kinderen van 1 tot 2 jaar te verhogen, een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in Kanchanpur, Nepal
Eieren staan bekend als een uitgebalanceerde bron van eiwitten, energie, vetzuren en micronutriënten en worden steeds vaker gezien als een kans om de voeding van arme bevolkingsgroepen te verbeteren. Wereldwijd zijn er maar weinig implementatiestudies gedaan, en ook niet in Zuid-Azië, om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van programma's voor gedragsverandering om huishoudens te motiveren meer eieren te consumeren. De eierconsumptie is bijzonder laag in Nepal, maar de overheid en ontwikkelingspartners voeren op grote schaal beleid en programma's uit om slechte voeding en andere determinanten van ondervoeding, die in Nepal aanhoudend hoog is, aan te pakken.
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (c-RCT) heeft tot doel de leemte in de wetenschappelijke basis over hoe de eierconsumptie kan worden verbeterd, aan te pakken. De c-RCT zal de effectiviteit evalueren van het gebruik van SMS-berichten (Short Message Service), gelaagd in een grootschalig programma voor gedragsverandering, om de eierconsumptie en voedingsdiversiteit bij kinderen van 1 tot 2 jaar te verbeteren. Een tweearmige proef zal worden gebruikt om de volgende twee strategieën te vergelijken: 1) Suaahara II standaard multisectorale voedingsinterventies zonder sms-berichten en 2) Suaahara II standaard multisectorale voedingsinterventies plus een sms-campagne gericht op alle volwassen gezinsleden van huishoudens in de periode van 1000 dagen tussen de conceptie en de tweede verjaardag van een kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eieren staan bekend als een uitgebalanceerde bron van eiwitten, energie, vetzuren en micronutriënten en worden steeds vaker gezien als een kans om de voeding van arme bevolkingsgroepen te verbeteren. Een recente proef in Ecuador toonde dramatische verbeteringen in de groei van kinderen na consumptie van eieren gedurende slechts zes maanden. Deze effectiviteitsstudie toonde ook aan dat cultureel passende strategieën, rekening houdend met lokale normen, waarden en verwachtingen, belangrijk zijn. Bovendien is kleinschalige eierproductie een effectieve interventie gebleken om de eierconsumptie bij kinderen te verhogen. Wereldwijd zijn er maar weinig implementatiestudies gedaan, en ook niet in Zuid-Azië, om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van programma's voor gedragsverandering om huishoudens te motiveren meer eieren te consumeren.
Ondanks de aanzienlijke vermindering van ondervoeding in de afgelopen decennia, blijft Nepal een land met een van de landen met de hoogste prevalentie van ondervoeding bij kinderen wereldwijd. Er is aanzienlijke ruimte voor verbetering in belangrijk voedingsgerelateerd gedrag, waaronder slechte voeding. Volgens de 2016 Nepal Demographic and Health Survey (DHS) krijgt slechts ongeveer een derde van de kinderen van 6 tot 23 maanden een minimaal acceptabel dieet, eet minder dan de helft (47%) voedsel uit ten minste 4 van de 7 voedselgroepen tot minimale voedingsdiversiteit (DD) bereiken en nog geen 10% consumeert eieren. De regering van Nepal (GoN) en ontwikkelingspartners hebben multisectorale (geïntegreerde) voeding prioriteit gegeven als een belangrijke ontwikkelingsagenda. Suaahara II, een door USAID gefinancierd programma (2016-2021), heeft tot doel ondervoeding te verminderen, met name onder vrouwen en kinderen in de periode van 1000 dagen tussen de conceptie en de tweede verjaardag van een kind, een cruciale kans waarin interventies een optimale impact hebben over de groei en ontwikkeling van kinderen. Suaahara II is operationeel in 42 van de 77 districten van Nepal en hanteert een districtsbrede aanpak en interventies op het gebied van voeding, gezondheid, gezinsplanning, landbouw, bestuur, gendergelijkheid en sociale integratie.
Suaahara II's interventies op het gebied van sociale en gedragsveranderingscommunicatie (SBCC), gebruikmakend van lessen die zijn geleerd uit de eerste fase van Suaahara, geven prioriteit aan 10 kerngedragingen waarvoor aan het einde van Suaahara I nog steeds hiaten bestonden tussen kennis en praktijk. Twee van deze 10 gedragingen richten zich op voeding diversiteit: 1) moeders moeten gevarieerd eten, inclusief eieren en vlees, en 2) jonge kinderen moeten gevarieerd eten, inclusief eieren en vlees. De SBCC-benadering van Suaahara II omvat een combinatie van interpersoonlijke communicatie (IPC) (bijv. huisbezoeken voor 1:1-counseling met eerstelijnswerkers van Suaahara II); mobilisatie van de gemeenschap (bijv. groepsbijeenkomsten voor gezondheidsmoeders; voedseldemonstraties en vieringen van belangrijke levensgebeurtenissen); massamedia (d.w.z. een interactief wekelijks radioprogramma bekend als Bhanchhin Aama); en vanaf 2018 een reeks van 35 sms-berichten verzonden naar huishoudens van 1000 dagen (behalve die in Kanchanpur, het proefdistrict) om de gepromote 10 sleutelgedragingen en regelmatig contact met het gezondheidssysteem te versterken.
De sms-berichten zijn gestart nadat uit monitoringgegevens bleek dat meer dan 95% van de begunstigde huishoudens een telefoon bezit, waaronder meer dan tweederde van de moeders. Elk bericht wordt op een specifiek tijdstip verzonden om af te stemmen op de belangrijkste momenten waarop een belangrijk voedingsgerelateerd gezondheidscontactpunt of een belangrijke voedingsgerelateerde praktijk nodig is tijdens de periode van 1000 dagen (bijv. een herinnering om voor prenatale zorg te gaan; een aanmoediging om nog twee maanden exclusief borstvoeding te blijven geven als het kind 4 maanden is). Bij het vooraf testen van deze interventie in 2 districten met 1000-dagen moeders, vond Suaahara II de acceptatie en interesse groot en een voorkeur voor tekst boven gesproken berichten, aangezien moeders opmerkten dat ze de eerste als record kunnen bewaren en berichten werden gelezen wanneer ze tijd gehad om hen flexibiliteit te bieden; berichten kunnen zo vaak als wekelijks zijn; en moeders lieten de berichten aan anderen zien en discussieerden over de inhoud, ook al werden ze hier niet toe aangespoord. De kosten voor het verzenden van sms-berichten in Nepal zijn ook lager dan bij andere methoden voor gedragsverandering, waaronder kosten voor personeel, reizen, jobaids, enzovoort. Om deze redenen kan SMS-push-messaging een effectief hulpmiddel zijn voor gedragsverandering. Bewijs van effectiviteit van interventies ontbreekt echter en is met name nodig in Nepal, waar het ministerie van Volksgezondheid en Bevolking prioriteit geeft aan het gebruik van sms-pushberichten als onderdeel van hun SBCC-strategie voor de implementatie van het multisectorale voedingsplan.
Hoewel sms-berichten veelbelovend zijn, hebben verschillende mHealth- en meer recentelijk mNutrition-literatuuronderzoeken het gebrek aan rigoureuze onderzoeksontwerpen opgemerkt om de effectiviteit van deze interventies te beoordelen. Sommige mHealth-onderzoeken hebben positieve resultaten opgeleverd; Zo toonde een proef in Zanzibar aan dat mobiel berichtenverkeer de aanwezigheid bij prenatale zorg kan verbeteren. Dit zijn er maar weinig, en mNutrition-onderzoeken nog minder. Voor zover de onderzoeker weet, hebben geen studies de effectiviteit beoordeeld van het gebruik van mNutrition-interventies om diëten in Zuid-Azië te verbeteren. Recent formatief onderzoek in Sri Lanka suggereert echter de potentiële effectiviteit van het gebruik van mobiele telefoons om de voeding van baby's en jonge kinderen te verbeteren.
Het groeiende bezit van mobiele telefoons in Nepal biedt een potentieel mechanisme om op een tijdbesparende en kosteneffectieve manier voedingsboodschappen aan doelgroepen te bezorgen. Hoewel niet iedereen momenteel een telefoon bezit, neemt het eigendom toe, zelfs onder vrij afgelegen bevolkingsgroepen. Gezien de combinatie van slechte voedingsdiversiteit, beperkt bereik van het gezondheidssysteem en een van de snelst groeiende aantallen mobiele telefoons in lage- en middeninkomenslanden, is Nepal een ideale omgeving voor het testen van het gebruik van sms-berichten om reclame te promoten ideale voedingsgewoonten.
Deze studie heeft tot doel de strengheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te gebruiken om een leemte in de wetenschappelijke basis aan te pakken met betrekking tot de effectiviteit van het gebruik van sms-berichten (SMS) om voedingsgewoonten te verbeteren. De centrale onderzoeksvraag is: zijn sms-berichten, toegevoegd aan een grootschalig gedragsveranderingsprogramma, een effectief middel om de voeding van kinderen onder de 2 jaar te verbeteren? Om de vergelijkende effectiviteit van het afleveren van voedingsgerelateerde sms-berichten te beoordelen, zal een tweearmige proef worden gebruikt om de volgende twee strategieën te vergelijken: 1) Suaahara II-standaard multisectorale voedingsinterventies, zonder sms-berichten, en 2) Suaahara II-standaard multisectorale voedingsinterventies plus een sms-campagne gericht op alle volwassen gezinsleden van huishoudens in de periode van 1000 dagen tussen de conceptie en de tweede verjaardag van een kind.
De c-RCT omvat een basisonderzoek in april/mei 2019 en een eindonderzoek in november-januari 2021 (vertraagd vanwege covid-19, aangezien oorspronkelijk geplande gegevensverzameling in april/mei 2020 niet mogelijk was). Het ontwerp is longitudinaal op clusterniveau, maar niet op huishoudens- of individueel niveau om huishoudens met kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden zowel bij aanvang als bij eindonderzoek te kunnen beoordelen. Een sms-interventie zal pas in het proefdistrict (Kanchanpur) beginnen nadat de gegevensverzameling voor de basislijn is voltooid en omvat het verzenden van maandelijkse sms-berichten, voornamelijk over eierconsumptie en voedingsdiversiteit. Ongeveer 4 maanden nadat de implementatie is gestart, zal een procesevaluatie met verschillende methoden worden uitgevoerd om de getrouwheid van de programma-implementatie te beoordelen en eventuele uitdagingen of knelpunten te identificeren die moeten worden aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Patan, Nepal
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huishouden moet de afgelopen 12 maanden in het studiecluster hebben gewoond;
- huishouden moet ten minste 1 kind hebben van 12-23 volledige maanden oud dat de vorige dag niet acuut ziek was en geen handicap heeft die normale voeding verhindert; als een huishouden meer dan één kind van 12-23 maanden heeft, maar de kinderen verschillende moeders hebben, is elke moeder een in aanmerking komende proefdeelnemer
- huishouden moet ten minste één volwassene (18 jaar of ouder) in het huishouden hebben die in het bezit is van een mobiele telefoon
- huishouden moet in staat en bereid zijn om het telefoonnummer voor de interventie te registreren en toestemming te geven voor opname in de enquête voor de proef.
Uitsluitingscriteria:
- een paar clusters zullen worden uitgesloten van het onderzoek gezien hun gebrek aan vertegenwoordiging van het totale studiegebied (bijv. 2 clusters met minder dan 150 huishoudens die allemaal landloos zijn en zonder overheidsmiddelen; 1 cluster dat uitsluitend een Tamang-bevolking is; dat is het belangrijkste stedelijke gebied)
- in het zeldzame geval dat in een in aanmerking komend huishouden een moeder meer dan één kind van 12-23,9 jaar heeft maanden, dan wordt de jongste gekozen in het proces en wordt het andere kind uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Suaahara II Standaard + SMS
Suaahara II standaard multisectorale voedingsinterventies (huisbezoeken, radioprogramma, enz.) Suaahara II maandelijkse sms-campagne gericht op alle volwassen gezinsleden van huishoudens in de periode van 1000 dagen tussen de conceptie en de tweede verjaardag van een kind
|
Een pakket van ten minste maandelijkse sms-berichten dat wordt bezorgd aan alle volwassenen in huishoudens met een persoon in de periode van 1000 dagen tussen de zwangerschap en een kind dat 2 jaar wordt.
Huisbezoeken/IPC; gemeenschapsevenementen, waaronder voedseldemo's en belangrijke levensgebeurtenissen; en afleveringen van het radioprogramma Bhanchhin Aama
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suaahara II-standaard
Suaahara II standaard multisectorale voedingsinterventies (huisbezoeken, radioprogramma, enz.)
|
Huisbezoeken/IPC; gemeenschapsevenementen, waaronder voedseldemo's en belangrijke levensgebeurtenissen; en afleveringen van het radioprogramma Bhanchhin Aama
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eierconsumptie bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van eierconsumptie in 24 uur voorafgaand aan de enquête bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Minimale voedingsdiversiteit voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van het behalen van de minimale voedingsdiversiteitsscore (ten minste vier van de zeven voedselgroepen) in de afgelopen 24 uur voor kinderen van 12-23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsdiversiteitsscore voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in gemiddelde voedingsdiversiteit (bereik: 0 laagste - 7 hoogste) in de afgelopen 24 uur voor kinderen van 12 tot 23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Eiconsumptie van volwassen verzorgers
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van eierconsumptie in de afgelopen 24 uur bij volwassenen die in een huishouden wonen met een kind van 12 tot 23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Minimale voedingsdiversiteit voor volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van het behalen van de minimale voedingsdiversiteitsscore (ten minste vijf van de tien voedselgroepen) in de afgelopen 24 uur bij volwassenen die in een huishouden wonen met een kind van 12 tot 23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Diversiteitsscore voor volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in gemiddelde voedingsdiversiteit (bereik: 0 laagste -10 hoogste) in de afgelopen 24 uur voor volwassenen die in een huishouden wonen met een kind van 12 tot 23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Kennis van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in gemiddelde kennisscore (spreiding: 0-8) over kernvoedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen bij volwassenen die in een huishouden wonen met een kind van 12 tot 23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Deelname aan Health Mothers' Groups
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van enige deelname in de afgelopen 3 maanden aan een groep onder leiding van een vrouwelijke gemeenschapsgezondheidsvrijwilliger, door de moeder van het onderzochte kind van 12-23 maanden oud
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Deelnamefrequentie Gezondheidsmoedersgroepen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in het aantal keren dat in de afgelopen 3 maanden is deelgenomen aan een door een vrouwelijke gemeenschapsvrijwilliger geleide groep door de moeder van het onderzochte kind van 12-23 maanden
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Volwassen luisteraars Bhanchhin Aama
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in de prevalentie van luisteraars in de afgelopen 3 maanden naar het radioprogramma Bhanchhin Aama, Suaahara II, in de afgelopen drie maanden door een volwassen lid van het huishouden
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Luisterfrequentie volwassen Bhanchhin Aama
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
Verandering in het aantal keer dat een volwassen lid van het huishouden in de afgelopen drie maanden naar het radioprogramma Bhanchhin Aama, Suaahara II heeft geluisterd
|
basislijn en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Studie stoel: Aman Sen, Helen Keller International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIIegg2019-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .