- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926689
Mensajes SMS para aumentar el consumo de huevos en los niños, un ECA en Nepal
Evaluación del impacto del envío de mensajes SMS para aumentar el consumo de huevos entre niños de 1 a 2 años de edad, un ensayo controlado aleatorio por grupos en Kanchanpur, Nepal
Los huevos son bien conocidos por ser una fuente equilibrada de proteínas, energía, ácidos grasos y micronutrientes y se identifican cada vez más como una oportunidad para mejorar la nutrición de las poblaciones pobres. Se han realizado pocos estudios de implementación a nivel mundial, y ninguno en el sur de Asia, para evaluar la efectividad del uso de programas de cambio de comportamiento para motivar a los hogares a aumentar el consumo de huevos. El consumo de huevos es particularmente bajo en Nepal, pero el gobierno y los socios para el desarrollo están implementando políticas y programas a gran escala para abordar las dietas deficientes y otros determinantes de la desnutrición, que es persistentemente alta en Nepal.
Este ensayo controlado aleatorio por grupos (c-RCT) tiene como objetivo ayudar a abordar la brecha en la base de evidencia con respecto a cómo mejorar el consumo de huevos. El c-RCT evaluará la efectividad del uso de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS), en capas en un programa de cambio de comportamiento a gran escala, para mejorar el consumo de huevos y la diversidad dietética entre niños de 1 a 2 años de edad. Se utilizará un ensayo de dos brazos para comparar las siguientes dos estrategias: 1) intervenciones nutricionales multisectoriales estándar de Suaahara II sin mensajes de texto y 2) intervenciones nutricionales multisectoriales estándar de Suaahara II más una campaña de mensajes SMS dirigida a todos los miembros adultos del hogar de hogares en el período de 1000 días entre la concepción y el segundo cumpleaños del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los huevos son bien conocidos por ser una fuente equilibrada de proteínas, energía, ácidos grasos y micronutrientes y se identifican cada vez más como una oportunidad para mejorar la nutrición de las poblaciones pobres. Una prueba reciente en Ecuador mostró mejoras dramáticas en el crecimiento de los niños después de consumir huevos durante solo seis meses. Este ensayo de eficacia también mostró que las estrategias culturalmente apropiadas, teniendo en cuenta las normas, valores y expectativas locales, son importantes. Además, la producción de huevos a pequeña escala ha demostrado ser una intervención eficaz para aumentar el consumo de huevos entre los niños. Se han realizado pocos estudios de implementación a nivel mundial, y ninguno en el sur de Asia, para evaluar la efectividad del uso de programas de cambio de comportamiento para motivar a los hogares a aumentar el consumo de huevos.
A pesar de las reducciones significativas en la desnutrición en las últimas décadas, Nepal persiste como una nación con una de las prevalencias más altas de desnutrición infantil a nivel mundial. Existe un margen sustancial para mejorar comportamientos importantes relacionados con la nutrición, incluidas las dietas deficientes. Según la Encuesta demográfica y de salud (DHS) de Nepal de 2016, solo alrededor de un tercio de los niños de 6 a 23 meses de edad reciben una dieta mínima aceptable, menos de la mitad (47 %) come alimentos de al menos 4 de 7 grupos de alimentos para alcanzar la diversidad dietética mínima (DD), y ni siquiera el 10% consume huevos. El Gobierno de Nepal (GoN) y los socios para el desarrollo han priorizado la nutrición multisectorial (integrada) como una agenda de desarrollo clave. Suaahara II, un programa financiado por USAID (2016-2021), tiene como objetivo reducir la desnutrición particularmente entre mujeres y niños en el período de 1000 días entre la concepción y el segundo cumpleaños de un niño, una ventana de oportunidad crucial durante la cual las intervenciones tienen un impacto óptimo sobre el crecimiento y desarrollo infantil. Operativo en 42 de los 77 distritos de Nepal, Suaahara II utiliza un enfoque a nivel de distrito y las intervenciones cubren nutrición, salud, planificación familiar, agricultura, gobernanza, igualdad de género e inclusión social.
Las intervenciones de comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC, por sus siglas en inglés) de Suaahara II, utilizando las lecciones aprendidas de la primera fase de Suaahara, priorizan 10 comportamientos clave para los cuales persistieron las brechas entre el conocimiento y la práctica al final de Suaahara I. Dos de estos 10 comportamientos se enfocan en la alimentación diversidad: 1) las madres deben comer una dieta diversa, que incluya huevos y carne, y 2) los niños pequeños deben comer una dieta diversa, que incluya huevos y carne. El enfoque de SBCC de Suaahara II incluye una combinación de comunicación interpersonal (IPC) (por ejemplo, visitas domiciliarias para asesoramiento 1:1 con trabajadores de primera línea de Suaahara II); movilización comunitaria (por ejemplo, reuniones de grupos de madres de salud, demostraciones de alimentos y celebraciones de eventos clave de la vida); medios de comunicación (es decir, un programa de radio semanal interactivo conocido como Bhanchhin Aama); y a partir de 2018, una serie de 35 mensajes SMS enviados a hogares de 1000 días (que no sean los que residen en Kanchanpur, el distrito de prueba) para reforzar los 10 comportamientos clave promovidos, así como el contacto regular con el sistema de salud.
Los mensajes SMS comenzaron después de que los datos de monitoreo mostraran que más del 95% de los hogares beneficiarios poseen un teléfono, incluidas más de dos terceras partes de las madres. Cada mensaje se envía en un momento específico para alinearse con los momentos clave en los que se necesita un punto de contacto clave del servicio de salud relacionado con la nutrición o una práctica importante relacionada con la nutrición durante el período de 1000 días (p. continuar con la lactancia materna exclusiva durante otros dos meses cuando el niño tenga 4 meses). En la prueba previa de esta intervención en 2 distritos con madres de 1000 días, Suaahara II encontró que la aceptabilidad y el interés eran altos y una preferencia por los mensajes de texto sobre los de voz, ya que las madres notaron que pueden mantener el primero como registro y los mensajes se leyeron cuando tuvo tiempo brindándoles flexibilidad; la mensajería podría ser tan frecuente como semanal; y las madres mostraron los mensajes a otros y discutieron sobre el contenido, aunque no se les pidió que lo hicieran. El costo de enviar mensajes SMS en Nepal también es más bajo que otros métodos de cambio de comportamiento que incluyen costos de personal, viajes, ayudas laborales, etc. Por estas razones, la mensajería instantánea SMS tiene el potencial de ser una herramienta eficaz para el cambio de comportamiento. Sin embargo, falta evidencia de la efectividad de la intervención, y es particularmente necesaria en Nepal, donde el Ministerio de Salud y Población prioriza el uso de mensajes SMS como parte de su estrategia de CCSyC para la implementación del Plan Multisectorial de Nutrición.
Si bien la mensajería SMS es prometedora, varias revisiones de la literatura sobre mHealth y, más recientemente, mNutrition, han notado la falta de diseños de investigación rigurosos para evaluar la efectividad de estas intervenciones. Algunos estudios de mHealth han mostrado resultados positivos; por ejemplo, en Zanzíbar, un ensayo demostró que la mensajería móvil puede mejorar la asistencia a la atención prenatal. Estos estudios son pocos, y los estudios de mNutrition aún menos. Según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha evaluado la efectividad del uso de intervenciones de mNutrition para mejorar las dietas en el sur de Asia. Sin embargo, una investigación formativa reciente en Sri Lanka sugiere la eficacia potencial del uso de teléfonos móviles para mejorar la alimentación de lactantes y niños pequeños.
El aumento de la propiedad de teléfonos móviles en Nepal ofrece un mecanismo potencial para enviar mensajes de nutrición a los grupos objetivo de una manera rentable y que ahorra tiempo. Si bien no todo el mundo posee actualmente un teléfono, la propiedad está aumentando incluso entre poblaciones bastante remotas. Dada la combinación de escasa diversidad dietética, alcance limitado del sistema de salud y tener una de las tasas de propiedad de teléfonos móviles de más rápido crecimiento entre los países de bajos y medianos ingresos, Nepal es un escenario ideal para probar el uso de mensajes SMS para promover prácticas dietéticas ideales.
Este estudio tiene como objetivo utilizar el rigor de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para abordar una brecha en la base de evidencia con respecto a la efectividad del uso de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) para mejorar las prácticas dietéticas. La pregunta principal de la investigación es: ¿son los mensajes SMS, agregados a un programa de cambio de comportamiento a gran escala, un medio eficaz para mejorar la dieta de los niños menores de 2 años? Para evaluar la eficacia comparativa de la entrega de mensajes SMS relacionados con la nutrición, se utilizará una prueba de dos brazos para comparar las dos estrategias siguientes: 1) intervenciones nutricionales multisectoriales estándar Suaahara II, sin mensajes de texto, y 2) Suaahara II estándar intervenciones nutricionales multisectoriales más una campaña de mensajes de texto dirigida a todos los miembros adultos del hogar en el período de 1000 días entre la concepción y el segundo cumpleaños del niño.
El c-RCT incluirá una encuesta de referencia en abril/mayo de 2019 y una encuesta final en noviembre-enero de 2021 (retrasada debido a covid-19, ya que la recopilación de datos originalmente planificada en abril/mayo de 2020 no fue posible). El diseño es longitudinal a nivel de conglomerado, pero no a nivel de hogar o individual para poder evaluar los hogares con niños de 12 a 23 meses de edad tanto al inicio como al final. Una intervención de mensajes SMS comenzará en el distrito de prueba (Kanchanpur) solo después de que se haya completado la recopilación de datos para la línea de base e implicará el envío de mensajes de texto mensuales principalmente sobre el consumo de huevos y la diversidad dietética. Aproximadamente 4 meses después de que comience la implementación, se realizará una evaluación del proceso de métodos mixtos para evaluar la fidelidad de la implementación del programa e identificar cualquier desafío o cuello de botella que deba abordarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Patan, Nepal
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el hogar debe haber residido en el grupo de estudio durante los 12 meses anteriores;
- el hogar debe tener al menos 1 niño de 12 a 23 meses completos de edad que no haya estado gravemente enfermo el día anterior y que no tenga una discapacidad que impida la alimentación normal; si un hogar tiene más de un niño de 12 a 23 meses de edad, pero los niños tienen madres diferentes, cada madre es una participante elegible del ensayo
- el hogar debe tener al menos un adulto (18 años o más) que resida en el hogar y tenga un teléfono móvil
- el hogar debe poder y estar dispuesto a registrar el número de teléfono para la intervención y dar su consentimiento para la inclusión en la encuesta para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- unos pocos conglomerados se excluirán del estudio debido a su falta de representación del área de estudio general (por ejemplo, 2 conglomerados con menos de 150 hogares que no tienen tierras ni recursos del gobierno; 1 conglomerado que es exclusivamente una población tamang; y 1 conglomerado que es la principal zona urbana)
- en el raro caso de que en un hogar elegible, una madre tenga más de un hijo de 12 a 23 años.9 meses, entonces el más joven será elegido en el juicio y el otro niño excluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suaahara II Estándar + SMS
Intervenciones de nutrición multisectoriales estándar de Suaahara II (visitas domiciliarias, programa de radio, etc.) Campaña mensual de SMS de Suaahara II dirigida a todos los miembros adultos del hogar en el período de 1000 días entre la concepción y el segundo cumpleaños del niño
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Un paquete de al menos mensajes SMS mensuales entregados a todos los adultos en hogares con una persona en el período de 1000 días entre el embarazo y el niño que cumple 2 años.
Visitas domiciliarias/IPC; eventos comunitarios que incluyen demostraciones de alimentos y eventos clave de la vida; y episodios del programa de radio Bhanchhin Aama
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar Suaahara II
Intervenciones nutricionales multisectoriales estándar de Suaahara II (visitas domiciliarias, programa de radio, etc.)
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Visitas domiciliarias/IPC; eventos comunitarios que incluyen demostraciones de alimentos y eventos clave de la vida; y episodios del programa de radio Bhanchhin Aama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de huevo infantil
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
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Cambio en la prevalencia de cualquier consumo de huevo en las 24 horas previas a la encuesta entre niños de 12 a 23 meses de edad.
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línea de base y 12 meses después
|
Diversidad alimentaria mínima infantil
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la prevalencia de obtención de la puntuación mínima de diversidad dietética (al menos cuatro de siete grupos de alimentos) en las 24 horas anteriores para niños de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de diversidad dietética infantil
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la diversidad dietética media (rango: 0 más bajo - 7 más alto) en las 24 horas anteriores para niños de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Consumo de huevos del cuidador adulto
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la prevalencia de cualquier consumo de huevo en las 24 horas anteriores entre adultos que residen en un hogar con un niño de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Diversidad dietética mínima de adultos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la prevalencia de obtener un puntaje mínimo de diversidad dietética (al menos cinco de diez grupos de alimentos) en las últimas 24 horas entre adultos que residen en un hogar con un niño de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Puntaje de diversidad dietética de adultos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la diversidad dietética media (rango: 0 más bajo -10 más alto) en las 24 horas anteriores para adultos que residen en un hogar con un niño de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Conocimientos sobre alimentación del lactante y del niño pequeño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en el puntaje promedio de conocimiento (rango: 0-8) sobre las prácticas básicas de alimentación de bebés y niños pequeños entre adultos que residen en un hogar con un niño de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Participación de los Grupos de Madres de la Salud
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la prevalencia de cualquier participación en los últimos 3 meses en un grupo dirigido por Voluntaria de Salud Comunitaria Femenina, por parte de la madre del niño encuestado de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Salud Frecuencia de participación de los Grupos de Madres
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en el número de veces que participó en los últimos 3 meses en un grupo de Voluntaria de Salud Comunitaria Femenina dirigido por la madre del niño encuestado de 12 a 23 meses de edad
|
línea de base y 12 meses después
|
Audiencia adulta de Bhanchhin Aama
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en la prevalencia de cualquier oyente en los últimos 3 meses del programa de radio Bhanchhin Aama, Suaahara II, en los tres meses anteriores por cualquier miembro adulto del hogar
|
línea de base y 12 meses después
|
Frecuencia de audiencia de adultos Bhanchhin Aama
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después
|
Cambio en el número de veces que cualquier miembro adulto del hogar escuchó el programa de radio Bhanchhin Aama, Suaahara II, en los tres meses anteriores
|
línea de base y 12 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Silla de estudio: Aman Sen, Helen Keller International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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