- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926689
SMS-meldinger for å øke forbruket av barneegg, en C-rct i Nepal
Evaluering av virkningen av å sende SMS-meldinger for å øke eggforbruket blant barn 1-2 år, en klynge-randomisert kontrollert prøve i Kanchanpur, Nepal
Egg er velkjent for å være en balansert kilde til protein, energi, fettsyrer og mikronæringsstoffer og i økende grad identifisert som en mulighet til å forbedre ernæringen til fattige befolkninger. Få implementeringsstudier er gjort globalt, og ingen i Sør-Asia, for å vurdere effektiviteten av å bruke adferdsendringsprogrammer for å motivere husholdninger til å øke eggforbruket. Eggforbruket er spesielt dårlig i Nepal, men regjeringen og utviklingspartnere implementerer i stor skala retningslinjer og programmer for å håndtere dårlige dietter og andre determinanter for underernæring, som er vedvarende høy i Nepal.
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien (c-RCT) tar sikte på å bidra til å adressere gapet i bevisgrunnlaget for hvordan man kan forbedre eggforbruket. c-RCT vil evaluere effektiviteten av å bruke SMS-meldinger (Short Message Service), lagdelt inn i et storstilt atferdsendringsprogram, for å forbedre eggforbruk og kostholdsmangfold blant barn i alderen 1 til 2 år. En to-arms utprøving vil bli brukt for å sammenligne følgende to strategier: 1) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsintervensjoner uten noen tekstmeldinger og 2) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsintervensjoner pluss en SMS-meldingskampanje rettet mot alle voksne husstandsmedlemmer i husholdninger i 1000-dagers perioden mellom unnfangelse og et barns andre bursdag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egg er velkjent for å være en balansert kilde til protein, energi, fettsyrer og mikronæringsstoffer og i økende grad identifisert som en mulighet til å forbedre ernæringen til fattige befolkninger. Et nylig forsøk i Ecuador viste dramatiske forbedringer i barnevekst etter inntak av egg i bare seks måneder. Denne effektforsøket viste også at kulturelt passende strategier, som tar lokale normer, verdier og forventninger i betraktning, er viktige. Videre har småskala eggproduksjon vist seg å være en effektiv intervensjon for å øke eggforbruket blant barn. Få implementeringsstudier er gjort globalt, og ingen i Sør-Asia, for å vurdere effektiviteten av å bruke adferdsendringsprogrammer for å motivere husholdninger til å øke eggforbruket.
Til tross for betydelige reduksjoner i underernæring i løpet av de siste tiårene, fortsetter Nepal som en nasjon med en av de høyeste forekomstene av underernæring for barn globalt. Det er betydelig rom for forbedring i viktig ernæringsrelatert atferd, inkludert dårlige dietter. I følge Nepal Demographic and Health Survey (DHS) fra 2016 får bare omtrent en tredjedel av barn i alderen 6 til 23 måneder et minimum akseptabelt kosthold, mindre enn halvparten (47 %) spiser mat fra minst 4 av 7 matvaregrupper til oppnå minimum kostholdsmangfold (DD), og ikke engang 10% spiser egg. Regjeringen i Nepal (GoN) og utviklingspartnere har prioritert multisektoriell (integrert) ernæring som en sentral utviklingsagenda. Suaahara II, et USAID-finansiert program (2016-2021), har som mål å redusere underernæring, spesielt blant kvinner og barn i 1000-dagers perioden mellom unnfangelse og et barns andre bursdag, et avgjørende mulighetsvindu der intervensjoner har optimal effekt om barns vekst og utvikling. Suaahara II, som opererer i 42 av Nepals 77 distrikter, bruker en distriktsomfattende tilnærming og intervensjoner dekker ernæring, helse, familieplanlegging, landbruk, styresett, likestilling og sosial inkludering.
Suaahara IIs intervensjoner for sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC), ved å bruke erfaringer fra den første fasen av Suaahara, prioriterer 10 nøkkelatferder der kunnskap-til-praksis-hullene vedvarte på slutten av Suaahara I. To av disse 10 atferdene fokuserer på kosthold. mangfold: 1) mødre bør spise et variert kosthold, inkludert egg og kjøtt, og 2) små barn bør spise et mangfoldig kosthold, inkludert egg og kjøtt. Suaahara IIs SBCC-tilnærming inkluderer en kombinasjon av mellommenneskelig kommunikasjon (IPC) (f.eks. hjemmebesøk for 1:1-rådgivning med Suaahara II-frontlinjearbeidere); samfunnsmobilisering (f.eks. gruppemøter for helsemødre; matdemonstrasjoner og feiringer av viktige livsbegivenheter); massemedier (dvs. et interaktivt ukentlig radioprogram kjent som Bhanchhin Aama); og fra og med 2018, en serie på 35 SMS-meldinger sendt til 1000-dagers husstander (annet enn de som bor i Kanchanpur, prøvedistriktet) for å forsterke de fremmede 10 nøkkelatferdene samt regelmessig kontakt med helsesystemet.
SMS-meldingene startet etter at overvåkingsdata viste at over 95 % av mottakerhusholdningene eier en telefon, inkludert mer enn to tredjedeler av mødrene. Hver melding sendes på et spesifikt tidspunkt for å samsvare med nøkkeltidspunkter når et viktig ernæringsrelatert kontaktpunkt for helsetjenesten eller viktig ernæringsrelatert praksis er nødvendig i løpet av 1000-dagers perioden (f.eks. en påminnelse om å gå til svangerskapsomsorg; en oppmuntring å fortsette eksklusiv amming i ytterligere to måneder når barnet er 4 måneder). Ved forhåndstesting av denne intervensjonen i 2 distrikter med 1000-dagers mødre fant Suaahara II at aksept og interesse var høy, og en preferanse for tekst fremfor talemeldinger da mødre bemerket at de kan beholde førstnevnte som post og meldinger ble lest når de hadde tid til å gi dem fleksibilitet; meldinger kan være så ofte som ukentlig; og mødre viste meldingene til andre og diskuterte om innholdet, selv om de ikke ble bedt om det. Kostnaden for å sende SMS-meldinger i Nepal er også lavere enn andre metoder for atferdsendring som inkluderer kostnader for ansatte, reiser, jobbhjelp og så videre. Av disse grunnene har SMS push-meldinger potensial til å være et effektivt verktøy for atferdsendring. Bevis for intervensjonseffektivitet mangler imidlertid, og er spesielt nødvendig i Nepal der Helse- og befolkningsdepartementet prioriterer bruk av SMS-push-meldinger som en del av deres SBCC-strategi for implementering av den multisektorielle ernæringsplanen.
Mens SMS-meldinger er lovende, har ulike mHealth, og mer nylig mNutrition, litteraturgjennomganger bemerket mangelen på strenge forskningsdesign for å vurdere effektiviteten av disse intervensjonene. Noen mHealth-studier har vist positive resultater; for eksempel i Zanzibar viste en prøvelse at mobilmeldinger kan forbedre oppmøtet til svangerskapsomsorgen. Disse studiene er få, og mErnæringsstudier enda færre. Så vidt etterforskeren vet, har ingen studier vurdert effektiviteten av å bruke mNutrition-intervensjoner for å forbedre diettene i Sør-Asia. Nylig formativ forskning på Sri Lanka antyder imidlertid den potensielle effektiviteten av å bruke mobiltelefoner for å forbedre mating av spedbarn og små barn.
Økende mobiltelefoneierskap i Nepal tilbyr en potensiell mekanisme for å levere ernæringsmeldinger til målgrupper på en tidsbesparende og kostnadseffektiv måte. Selv om ikke alle for tiden eier en telefon, øker eierskapet selv blant ganske avsidesliggende befolkninger. Gitt kombinasjonen av dårlig kostholdsmangfold, begrenset rekkevidde til helsesystemet og å ha en av de raskest voksende andelene av mobiltelefoneierskap blant lav- og mellominntektsland, er Nepal en ideell setting for å teste bruken av SMS-meldinger for å fremme ideelle kostholdspraksis.
Denne studien tar sikte på å bruke strengheten til en randomisert kontrollert studie (RCT) for å adressere et gap i evidensgrunnlaget angående effektiviteten av å bruke SMS-meldinger (Short Message Service) for å forbedre kostholdspraksis. Hovedforskningsspørsmålet er: er SMS-meldinger, lagt til et storstilt atferdsendringsprogram, et effektivt middel for å forbedre kostholdet blant barn under 2 år? For å vurdere den komparative effektiviteten av å levere ernæringsrelaterte SMS-meldinger, vil en to-arms prøveperiode bli brukt for å sammenligne følgende to strategier: 1) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsintervensjoner, uten noen tekstmeldinger, og 2) Suaahara II standard multisektorielle ernæringstiltak pluss en tekstmeldingskampanje rettet mot alle voksne husholdningsmedlemmer i husholdninger i 1000-dagers perioden mellom unnfangelse og et barns andre bursdag.
c-RCT vil innebære en grunnlinjeundersøkelse i april/mai 2019 og en sluttlinjeundersøkelse i november-januar 2021 (forsinket på grunn av covid-19, da opprinnelig planlagt datainnsamling i april/mai 2020 ikke var mulig). Designet er longitudinelt på klyngenivå men ikke på husholdnings- eller individnivå for å kunne vurdere husholdninger med barn i alderen 12-23 måneder både ved baseline og sluttlinje. En SMS-meldingsintervensjon vil begynne i prøvedistriktet (Kanchanpur) først etter at datainnsamlingen for grunnlinjen er fullført, og vil innebære å sende månedlige tekstmeldinger primært om eggforbruk og kostholdsmangfold. Omtrent 4 måneder etter at implementeringen starter, vil en prosessevaluering med blandede metoder bli utført for å vurdere programimplementeringens troverdighet og identifisere eventuelle utfordringer eller flaskehalser som skal løses.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Patan, Nepal
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- husholdningen må ha bodd i studieklyngen de siste 12 månedene;
- husholdningen må ha minst 1 barn 12-23 fullførte måneder som ikke var akutt syk dagen før og som ikke har en funksjonshemming som hindrer normal fôring; hvis en husholdning har mer enn ett barn i alderen 12-23 måneder, men barna har forskjellige mødre, er hver mor en kvalifisert prøvedeltaker
- husstanden må ha minst én voksen (18 år eller eldre) bosatt i husstanden og eier en mobiltelefon
- husstanden må kunne og være villig til å registrere telefonnummer for intervensjonen og samtykke til inkludering i undersøkelsen for forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- noen få klynger vil bli ekskludert fra studien på grunn av deres manglende representasjon av det totale studieområdet (f.eks. 2 klynger med mindre enn 150 husstander som alle er landløse og uten offentlige ressurser; 1 klynge som utelukkende er en Tamang-befolkning; og 1 klynge som er hovedbyområdet)
- i den sjeldne forekomsten at en mor i en kvalifisert husholdning har mer enn ett barn i alderen 12-23,9 måneder, så vil den yngste bli valgt i rettssaken og det andre barnet ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Suaahara II Standard + SMS
Suaahara II standard multisektorielle ernæringsintervensjoner (hjemmebesøk, radioprogram osv.) Suaahara II månedlig SMS-kampanje rettet mot alle voksne husstandsmedlemmer i husholdninger i 1000-dagers perioden mellom unnfangelse og et barns andre bursdag
|
En pakke med minst månedlige SMS-meldinger levert til alle voksne i husholdninger med en person i 1000-dagers perioden mellom svangerskapet og et barn som fyller 2 år.
Hjemmebesøk/IPC; fellesskapsbegivenheter inkludert matdemo og viktige livsbegivenheter; og Bhanchhin Aama radioprogram episoder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suaahara II Standard
Suaahara II standard multisektorielle ernæringsintervensjoner (hjemmebesøk, radioprogram, etc.)
|
Hjemmebesøk/IPC; fellesskapsbegivenheter inkludert matdemo og viktige livsbegivenheter; og Bhanchhin Aama radioprogram episoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av barneegg
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i prevalens av eggkonsum i løpet av 24 timer før undersøkelsen blant barn i alderen 12 til 23 måneder.
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Barns minimum kostholdsmangfold
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i prevalens for å oppnå minimumskår for kostholdsmangfold (minst fire av syv matvaregrupper) i løpet av de foregående 24 timer for barn i alderen 12-23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for barns kostholdsmangfold
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i gjennomsnittlig kostholdsmangfold (område: 0 lavest - 7 høyest) i løpet av de foregående 24 timer for barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Eggforbruk av voksen omsorgsperson
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i prevalensen av eggforbruk i løpet av de siste 24 timer blant voksne som bor i en husholdning med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen minimum kostholdsmangfold
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i prevalens for å oppnå minimumskår for kostholdsmangfold (minst fem av ti matvaregrupper) i løpet av de foregående 24 timer blant voksne som bor i en husholdning med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen kostholdsmangfoldscore
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i gjennomsnittlig kostholdsmangfold (område: 0 laveste -10 høyeste) i løpet av de foregående 24 timer for voksne som bor i en husholdning med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Spedbarn og småbarn Fôringskunnskap
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i gjennomsnittlig kunnskapsscore (område: 0-8) på kjernematingspraksis for spedbarn og småbarn blant voksne som bor i en husholdning med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Helse mødregrupper deltakelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i utbredelsen av deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i en frivillig gruppe ledet av kvinnelige helsefrivillige, av moren til undersøkelsesbarnet 12–23 måneder gammelt
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Helse mødregruppers deltakelsesfrekvens
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i antall ganger deltatt i løpet av de siste 3 månedene i en kvinnelig helsefrivillig gruppe ledet av moren til undersøkelsen barnet 12-23 måneder gammelt
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen Bhanchhin Aama lytterskap
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i utbredelsen av lyttere i løpet av de siste 3 månedene til Bhanchhin Aama, Suaahara II radioprogram, i de foregående tre månedene av et voksent husstandsmedlem
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen Bhanchhin Aama lytterfrekvens
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Endring i antall ganger lyttet til Bhanchhin Aama, Suaahara II radioprogram, i løpet av de tre foregående månedene av et voksent husstandsmedlem
|
baseline og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Studiestol: Aman Sen, Helen Keller International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIIegg2019-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .