- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926689
SMS-beskeder for at øge forbruget af børneæg, en C-rct i Nepal
Evaluering af virkningen af at sende SMS-beskeder for at øge ægforbruget blandt børn i alderen 1-2 år, en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kanchanpur, Nepal
Æg er velkendt for at være en afbalanceret kilde til protein, energi, fedtsyrer og mikronæringsstoffer og identificeres i stigende grad som en mulighed for at forbedre ernæringen af fattige befolkninger. Få implementeringsundersøgelser er blevet udført globalt, og ingen i Sydasien, for at vurdere effektiviteten af at bruge adfærdsændringsprogrammer til at motivere husholdninger til at øge ægforbruget. Ægforbruget er særligt dårligt i Nepal, men regeringen og udviklingspartnerne implementerer i stor skala politikker og programmer for at imødegå dårlige kostvaner og andre determinanter for underernæring, som er vedvarende høj i Nepal.
Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg (c-RCT) har til formål at hjælpe med at adressere hullet i evidensgrundlaget med hensyn til, hvordan man forbedrer ægforbruget. c-RCT vil evaluere effektiviteten af at bruge SMS-beskeder (short message service), som er lagt sammen i et stort program for adfærdsændringer, for at forbedre ægforbruget og diætdiversiteten blandt børn i alderen 1 til 2 år. Et to-arms forsøg vil blive brugt til at sammenligne følgende to strategier: 1) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner uden nogen tekstbeskeder og 2) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner plus en sms-beskedkampagne rettet mod alle voksne husstandsmedlemmer i husstande i 1000-dages perioden mellem undfangelse og et barns anden fødselsdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Æg er velkendt for at være en afbalanceret kilde til protein, energi, fedtsyrer og mikronæringsstoffer og identificeres i stigende grad som en mulighed for at forbedre ernæringen af fattige befolkninger. Et nyligt forsøg i Ecuador viste dramatiske forbedringer i børns vækst efter indtagelse af æg i kun seks måneder. Dette effektforsøg viste også, at kulturelt passende strategier, der tager lokale normer, værdier og forventninger i betragtning, er vigtige. Ydermere har småskala ægproduktion vist sig at være en effektiv intervention til at øge ægforbruget blandt børn. Få implementeringsundersøgelser er blevet udført globalt, og ingen i Sydasien, for at vurdere effektiviteten af at bruge adfærdsændringsprogrammer til at motivere husholdninger til at øge ægforbruget.
På trods af betydelige reduktioner i underernæring i løbet af de sidste mange årtier, fortsætter Nepal som en nation med en af de højeste forekomster af børneunderernæring globalt. Der er betydelig plads til forbedring af vigtig ernæringsrelateret adfærd, herunder dårlige kostvaner. Ifølge Nepal Demographic and Health Survey (DHS) fra 2016 får kun omkring en tredjedel af børn i alderen 6 til 23 måneder en minimum acceptabel kost, mindre end halvdelen (47 %) spiser fødevarer fra mindst 4 ud af 7 fødevaregrupper til opnå minimum diætdiversitet (DD), og ikke engang 10% indtager æg. Nepals regering (GoN) og udviklingspartnere har prioriteret multisektoriel (integreret) ernæring som en vigtig udviklingsdagsorden. Suaahara II, et USAID-finansieret program (2016-2021), har til formål at reducere underernæring, især blandt kvinder og børn i den 1000-dages periode mellem undfangelse og et barns anden fødselsdag, et afgørende mulighedsvindue, hvor interventioner har optimal effekt om børns vækst og udvikling. Suaahara II, som er operationelt i 42 af Nepals 77 distrikter, bruger en distriktsdækkende tilgang og interventioner dækker ernæring, sundhed, familieplanlægning, landbrug, regeringsførelse, ligestilling mellem kønnene og social inklusion.
Suaahara II's sociale og adfærdsmæssige forandringskommunikation (SBCC)-interventioner, ved hjælp af erfaringer fra den første fase af Suaahara, prioriterer 10 nøgleadfærd, for hvilke viden-til-praksis huller varede ved slutningen af Suaahara I. To af disse 10 adfærd fokuserer på kosten. mangfoldighed: 1) mødre bør spise en mangfoldig kost, herunder æg og kød, og 2) små børn bør spise en mangfoldig kost, herunder æg og kød. Suaahara II's SBCC-tilgang omfatter en kombination af interpersonel kommunikation (IPC) (f.eks. hjemmebesøg til 1:1 rådgivning med Suaahara II frontlinjemedarbejdere); samfundsmobilisering (f.eks. gruppemøder for sundhedsmødre; maddemonstrationer og fejring af vigtige livsbegivenheder); massemedier (dvs. et interaktivt ugentligt radioprogram kendt som Bhanchhin Aama); og fra og med 2018, en serie på 35 SMS-beskeder sendt til 1000-dages husstande (bortset fra dem, der bor i Kanchanpur, forsøgsdistriktet) for at styrke de fremmede 10 nøgleadfærd samt regelmæssig kontakt med sundhedssystemet.
SMS-beskederne startede efter overvågningsdata viste, at over 95 % af de begunstigede husstande ejer en telefon, herunder mere end to tredjedele af mødrene. Hver besked sendes på et bestemt tidspunkt for at tilpasse sig nøgletidspunkter, hvor der er behov for et vigtigt ernæringsrelateret sundhedskontaktpunkt eller vigtig ernæringsrelateret praksis i løbet af 1000-dages perioden (f.eks. en påmindelse om at gå til svangerskabspleje; en opmuntring at fortsætte eksklusiv amning i yderligere to måneder, når barnet er 4 måneder). Ved prætestning af denne intervention i 2 distrikter med 1000-dages mødre fandt Suaahara II, at accept og interesse var høj, og en præference for tekst frem for talebeskeder, da mødre bemærkede, at de kan beholde førstnævnte, da optegnelser og beskeder blev læst, når de havde tid til at give dem fleksibilitet; beskeder kan være så ofte som ugentlige; og mødre viste beskederne til andre og diskuterede om indholdet, selvom de ikke blev bedt om det. Omkostningerne ved at sende SMS-beskeder i Nepal er også lavere end andre adfærdsændringsmetoder, som inkluderer omkostninger til personale, rejser, jobhjælp osv. Af disse grunde har SMS push-beskeder potentiale til at være et effektivt værktøj til adfærdsændring. Beviser for interventionseffektivitet mangler dog, og det er især nødvendigt i Nepal, hvor sundheds- og befolkningsministeriet prioriterer brugen af SMS-push-beskeder som en del af deres SBCC-strategi for implementering af den multisektorielle ernæringsplan.
Mens SMS-beskeder er lovende, har forskellige mHealth, og for nylig mNutrition, litteraturgennemgange bemærket manglen på strenge forskningsdesign til at vurdere effektiviteten af disse interventioner. Nogle mHealth undersøgelser har vist positive resultater; for eksempel i Zanzibar viste et forsøg, at mobilbeskeder kan forbedre tilstedeværelsen af svangerskabspleje. Disse undersøgelser er få, og mNutrition undersøgelser endnu færre. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelser vurderet effektiviteten af at bruge mNutrition-interventioner til at forbedre diæterne i Sydasien. Nylig formativ forskning i Sri Lanka tyder imidlertid på den potentielle effektivitet af at bruge mobiltelefoner til at forbedre spædbørns- og småbørnsmadning.
Voksende mobiltelefonejerskab i Nepal tilbyder en potentiel mekanisme til at levere ernæringsbudskaber til målgrupper på en tidsbesparende og omkostningseffektiv måde. Selvom ikke alle i øjeblikket ejer en telefon, er ejerskabet stigende selv blandt meget fjerntliggende befolkninger. I betragtning af kombinationen af dårlig kostdiversitet, begrænset rækkevidde af sundhedssystemet og at have en af de hurtigst voksende andel af mobiltelefonejerskab blandt lav- og mellemindkomstlande, er Nepal en ideel ramme for at teste brugen af SMS-beskeder for at fremme ideelle kostvaner.
Denne undersøgelse har til formål at bruge strengheden i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at adressere et hul i evidensgrundlaget vedrørende effektiviteten af at bruge SMS-beskeder (short message service) til at forbedre kostpraksis. Det vigtigste forskningsspørgsmål er: er SMS-beskeder, tilføjet til et storstilet adfærdsændringsprogram, et effektivt middel til at forbedre kostvanerne blandt børn under 2 år? For at vurdere den komparative effektivitet af levering af ernæringsrelaterede SMS-beskeder, vil et to-arms forsøg blive brugt til at sammenligne følgende to strategier: 1) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner uden nogen tekstbeskeder og 2) Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner plus en sms-kampagne rettet mod alle voksne husstandsmedlemmer i husstande i 1000-dages perioden mellem undfangelse og et barns anden fødselsdag.
c-RCT vil involvere en basisundersøgelse i april/maj 2019 og en slutlinjeundersøgelse i nov-jan 2021 (forsinket på grund af covid-19, da den oprindeligt planlagte dataindsamling i april/maj 2020 ikke var mulig). Designet er longitudinalt på klyngeniveau men ikke på husstands- eller individniveau for at kunne vurdere husstande med børn i alderen 12-23 måneder både ved baseline og endline. En SMS-beskedintervention vil først begynde i forsøgsdistriktet (Kanchanpur), efter at dataindsamlingen for basislinjen er afsluttet, og vil involvere udsendelse af månedlige tekstbeskeder primært om ægforbrug og diætdiversitet. Cirka 4 måneder efter implementeringen starter, vil en procesevaluering af blandede metoder blive udført for at vurdere troværdigheden af programimplementeringen og identificere eventuelle udfordringer eller flaskehalse, der skal løses.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Patan, Nepal
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- husstand skal have opholdt sig i studieklyngen i de foregående 12 måneder;
- husstanden skal have mindst 1 barn i alderen 12-23 fuldendte måneder, som ikke var akut syg dagen før og ikke har et handicap, der forhindrer normal ernæring; hvis en husstand har mere end ét barn i alderen 12-23 måneder, men børnene har forskellige mødre, er hver mor en berettiget forsøgsdeltager
- husstanden skal have mindst én voksen (18 år eller ældre), der bor i husstanden og ejer en mobiltelefon
- husstanden skal kunne og være villig til at registrere telefonnummeret til interventionen og give samtykke til optagelse i undersøgelsen til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- nogle få klynger vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af deres manglende repræsentation af det overordnede undersøgelsesområde (f.eks. 2 klynger med mindre end 150 husstande, som alle er jordløse og uden statslige ressourcer; 1 klynge, som udelukkende er en Tamang-befolkning; og 1 klynge som er det vigtigste byområde)
- i det sjældne tilfælde, at en mor i en støtteberettiget husstand har mere end ét barn i alderen 12-23,9 måneder, så bliver den yngste valgt i forsøget og det andet barn udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Suaahara II Standard + SMS
Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner (hjemmebesøg, radioprogram osv.) Suaahara II månedlig SMS-kampagne rettet mod alle voksne husstandsmedlemmer i husstande i 1000-dages perioden mellem undfangelse og et barns anden fødselsdag
|
En pakke med mindst månedlige SMS-beskeder leveret til alle voksne i husstande med en person i 1000-dages perioden mellem graviditet og et barn, der fylder 2 år.
Hjemmebesøg/IPC; samfundsbegivenheder, herunder maddemoer og vigtige livsbegivenheder; og Bhanchhin Aama radioprogram episoder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suaahara II Standard
Suaahara II standard multisektorielle ernæringsinterventioner (hjemmebesøg, radioprogram osv.)
|
Hjemmebesøg/IPC; samfundsbegivenheder, herunder maddemoer og vigtige livsbegivenheder; og Bhanchhin Aama radioprogram episoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af børns æg
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i prævalensen af ethvert ægforbrug i 24 timer før undersøgelse blandt børn i alderen 12 til 23 måneder.
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Børns minimum diætdiversitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i prævalens for opnåelse af minimumsscore for diætdiversitet (mindst fire ud af syv fødevaregrupper) i de foregående 24 timer for børn i alderen 12-23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for børns kostdiversitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i gennemsnitlig kostdiversitet (interval: 0 laveste - 7 højeste) i de foregående 24 timer for børn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen plejepersonales ægforbrug
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i prævalensen af ægforbrug i de foregående 24 timer blandt voksne, der bor i en husstand med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen minimum diætdiversitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i prævalens for opnåelse af minimumsscore for diætdiversitet (mindst fem ud af ti fødevaregrupper) i de foregående 24 timer blandt voksne, der bor i en husstand med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen diætdiversitet score
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i gennemsnitlig kostdiversitet (interval: 0 laveste -10 højeste) i de foregående 24 timer for voksne, der bor i en husstand med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Spædbørns og småbørns fodringskendskab
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i gennemsnitlig vidensscore (interval: 0-8) på grundlæggende ernæringspraksis for spædbørn og småbørn blandt voksne, der bor i en husstand med et barn i alderen 12 til 23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Sundhedsmødregruppers deltagelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i udbredelsen af enhver deltagelse i de sidste 3 måneder i en kvindelig sundhedsfrivillig gruppe ledet af moderen til undersøgelsens barn i alderen 12-23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Sundhedsmødregruppers deltagelsesfrekvens
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i antallet af gange, der har deltaget i de sidste 3 måneder i en kvindelig fællesskabsfrivillig gruppe ledet af undersøgelsesbarnets mor i alderen 12-23 måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Voksen Bhanchhin Aama lytterskab
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i forekomsten af lyttertal i de sidste 3 måneder til Bhanchhin Aama, Suaahara II radioprogram, i de foregående tre måneder af et voksent husstandsmedlem
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Adult Bhanchhin Aama lytterfrekvens
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Ændring i antallet af gange, som et voksent husstandsmedlem har lyttet til Bhanchhin Aama, Suaahara II radioprogram i de foregående tre måneder
|
baseline og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Studiestol: Aman Sen, Helen Keller International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIIegg2019-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .