- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926689
Messaggi SMS per aumentare il consumo di uova dei bambini, un C-rct in Nepal
Valutazione dell'impatto dell'invio di messaggi SMS per aumentare il consumo di uova tra i bambini di 1-2 anni di età, uno studio controllato randomizzato a cluster a Kanchanpur, in Nepal
Le uova sono notoriamente una fonte equilibrata di proteine, energia, acidi grassi e micronutrienti e sono sempre più identificate come un'opportunità per migliorare la nutrizione delle popolazioni povere. Pochi studi di implementazione sono stati condotti a livello globale, e nessuno in Asia meridionale, per valutare l'efficacia dell'utilizzo di programmi di cambiamento comportamentale per motivare le famiglie ad aumentare il consumo di uova. Il consumo di uova è particolarmente scarso in Nepal, ma il governo e i partner per lo sviluppo stanno attuando politiche e programmi su larga scala per affrontare diete povere e altri fattori determinanti della denutrizione, che è costantemente elevata in Nepal.
Questo studio controllato randomizzato a grappolo (c-RCT) mira ad aiutare a colmare il divario nella base di prove su come migliorare il consumo di uova. Il c-RCT valuterà l'efficacia dell'utilizzo della messaggistica del servizio di messaggi brevi (SMS), inserita in un programma di cambiamento comportamentale su larga scala, per migliorare il consumo di uova e la diversità alimentare tra i bambini da 1 a 2 anni. Verrà utilizzato uno studio a due bracci per confrontare le seguenti due strategie: 1) Interventi nutrizionali multisettoriali standard Suaahara II senza messaggi di testo e 2) Interventi nutrizionali multisettoriali standard Suaahara II più una campagna di messaggi SMS rivolta a tutti i membri adulti della famiglia di famiglie nel periodo di 1000 giorni tra il concepimento e il secondo compleanno di un bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le uova sono notoriamente una fonte equilibrata di proteine, energia, acidi grassi e micronutrienti e sono sempre più identificate come un'opportunità per migliorare la nutrizione delle popolazioni povere. Un recente studio in Ecuador ha mostrato notevoli miglioramenti nella crescita dei bambini dopo il consumo di uova per soli sei mesi. Questa prova di efficacia ha anche dimostrato che le strategie culturalmente appropriate, tenendo conto delle norme, dei valori e delle aspettative locali, sono importanti. Inoltre, la produzione di uova su piccola scala si è dimostrata un intervento efficace per aumentare il consumo di uova tra i bambini. Pochi studi di implementazione sono stati condotti a livello globale, e nessuno in Asia meridionale, per valutare l'efficacia dell'utilizzo di programmi di cambiamento comportamentale per motivare le famiglie ad aumentare il consumo di uova.
Nonostante le significative riduzioni della denutrizione negli ultimi decenni, il Nepal persiste come nazione con una delle più alte percentuali di malnutrizione infantile a livello globale. C'è un notevole margine di miglioramento in importanti comportamenti legati alla nutrizione, comprese le diete povere. Secondo il Nepal Demographic and Health Survey (DHS) del 2016, solo circa un terzo dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi riceve una dieta minima accettabile, meno della metà (47%) mangia alimenti appartenenti ad almeno 4 dei 7 gruppi alimentari a raggiungere una diversità alimentare minima (DD) e nemmeno il 10% consuma uova. Il governo del Nepal (GoN) e i partner per lo sviluppo hanno dato la priorità alla nutrizione multisettoriale (integrata) come programma chiave per lo sviluppo. Suaahara II, un programma finanziato da USAID (2016-2021), mira a ridurre la denutrizione in particolare tra donne e bambini nel periodo di 1000 giorni tra il concepimento e il secondo compleanno di un bambino, una finestra di opportunità cruciale durante la quale gli interventi hanno un impatto ottimale sulla crescita e lo sviluppo del bambino. Operativo in 42 dei 77 distretti del Nepal, Suaahara II utilizza un approccio a livello distrettuale e gli interventi riguardano nutrizione, salute, pianificazione familiare, agricoltura, governance, uguaglianza di genere e inclusione sociale.
Gli interventi di comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale (SBCC) di Suaahara II, utilizzando le lezioni apprese dalla prima fase di Suaahara, danno la priorità a 10 comportamenti chiave per i quali persistevano lacune tra conoscenza e pratica alla fine di Suaahara I. Due di questi 10 comportamenti si concentrano sulla dieta diversità: 1) le madri dovrebbero seguire una dieta diversa, comprese uova e carne, e 2) i bambini piccoli dovrebbero seguire una dieta diversa, comprese uova e carne. L'approccio SBCC di Suaahara II include una combinazione di comunicazione interpersonale (IPC) (ad esempio, visite domiciliari per consulenza 1:1 con operatori in prima linea di Suaahara II); mobilitazione della comunità (ad esempio, riunioni di gruppi di madri sanitarie; dimostrazioni alimentari e celebrazioni di eventi chiave della vita); mass media (cioè un programma radiofonico settimanale interattivo noto come Bhanchhin Aama); e, a partire dal 2018, una serie di 35 SMS inviati a famiglie di 1000 giorni (diverse da quelle residenti a Kanchanpur, il distretto sperimentale) per rafforzare i 10 comportamenti chiave promossi e il contatto regolare con il sistema sanitario.
Gli SMS sono partiti dopo che i dati di monitoraggio hanno mostrato che oltre il 95% delle famiglie beneficiarie possiede un telefono, tra cui più di due terzi delle madri. Ogni messaggio viene inviato in un momento specifico per allinearsi ai momenti chiave in cui è necessario un punto di contatto chiave del servizio sanitario correlato alla nutrizione o un'importante pratica correlata alla nutrizione durante il periodo di 1000 giorni (ad esempio, un promemoria per l'assistenza prenatale; un incoraggiamento continuare l'allattamento esclusivo al seno per altri due mesi quando il bambino ha 4 mesi). Nel pre-test di questo intervento in 2 distretti con madri di 1000 giorni, Suaahara II ha riscontrato che l'accettabilità e l'interesse sono alti e una preferenza per il testo rispetto ai messaggi vocali poiché le madri hanno notato che possono conservare il primo come registro e i messaggi sono stati letti quando hanno ha avuto il tempo di fornire loro flessibilità; la messaggistica potrebbe essere settimanale; e le madri mostravano i messaggi agli altri e discutevano del contenuto, anche se non sollecitate a farlo. Il costo dell'invio di messaggi SMS in Nepal è anche inferiore rispetto ad altri metodi di modifica del comportamento che includono costi per il personale, viaggi, aiuti al lavoro e così via. Per questi motivi, la messaggistica push SMS ha il potenziale per essere uno strumento efficace per il cambiamento del comportamento. La prova dell'efficacia dell'intervento, tuttavia, è carente ed è particolarmente necessaria in Nepal, dove il Ministero della salute e della popolazione sta dando la priorità all'uso di messaggi push SMS come parte della loro strategia SBCC per l'attuazione del piano nutrizionale multisettoriale.
Mentre la messaggistica SMS è promettente, vari mHealth e, più recentemente, mNutrition, le revisioni della letteratura hanno notato la mancanza di progetti di ricerca rigorosi per valutare l'efficacia di questi interventi. Alcuni studi di mHealth hanno mostrato risultati positivi; ad esempio, a Zanzibar uno studio ha dimostrato che la messaggistica mobile può migliorare la frequenza delle cure prenatali. Questi studi sono pochi e gli studi mNutrition ancora meno. A conoscenza del ricercatore, nessuno studio ha valutato l'efficacia dell'utilizzo di interventi di mNutrition per migliorare le diete nell'Asia meridionale. Recenti ricerche formative in Sri Lanka, tuttavia, suggeriscono la potenziale efficacia dell'uso dei telefoni cellulari per migliorare l'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli.
La crescente proprietà di telefoni cellulari in Nepal offre un potenziale meccanismo per fornire messaggi nutrizionali a gruppi target in modo rapido ed economico. Sebbene attualmente non tutti possiedano un telefono, la proprietà è in aumento anche tra le popolazioni piuttosto remote. Data la combinazione di scarsa diversità alimentare, portata limitata del sistema sanitario e uno dei tassi di possesso di telefoni cellulari in più rapida crescita tra i paesi a basso e medio reddito, il Nepal è un ambiente ideale per testare l'uso dei messaggi SMS per promuovere pratiche dietetiche ideali.
Questo studio mira a utilizzare il rigore di uno studio controllato randomizzato (RCT) per colmare una lacuna nella base di prove relativa all'efficacia dell'utilizzo di messaggi di testo SMS (Short Message Service) per migliorare le pratiche dietetiche. La domanda principale della ricerca è: i messaggi SMS, aggiunti a un programma di cambiamento comportamentale su larga scala, sono un mezzo efficace per migliorare la dieta dei bambini sotto i 2 anni? Per valutare l'efficacia comparativa della consegna di messaggi SMS relativi all'alimentazione, verrà utilizzato uno studio a due bracci per confrontare le seguenti due strategie: 1) Interventi nutrizionali multisettoriali standard Suaahara II, senza alcun messaggio di testo, e 2) Standard Suaahara II interventi nutrizionali multisettoriali più una campagna di messaggi di testo rivolta a tutti i membri adulti delle famiglie nel periodo di 1000 giorni tra il concepimento e il secondo compleanno di un bambino.
Il c-RCT comporterà un'indagine di base in aprile/maggio 2019 e un'indagine finale in novembre-gennaio 2021 (ritardata a causa del covid-19, poiché la raccolta dei dati originariamente pianificata in aprile/maggio 2020 non era possibile). Il disegno è longitudinale a livello di cluster ma non a livello familiare o individuale per poter valutare le famiglie con bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sia al basale che alla fine. Un intervento di messaggistica SMS inizierà nel distretto sperimentale (Kanchanpur) solo dopo il completamento della raccolta dei dati per la linea di base e comporterà l'invio di messaggi di testo mensili principalmente sul consumo di uova e sulla diversità alimentare. Circa 4 mesi dopo l'inizio dell'attuazione, verrà condotta una valutazione del processo con metodi misti per valutare la fedeltà dell'attuazione del programma e identificare eventuali sfide o colli di bottiglia da affrontare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Patan, Nepal
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il nucleo familiare deve aver risieduto nel cluster di studio nei 12 mesi precedenti;
- la famiglia deve avere almeno 1 bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi compiuti che non fosse gravemente malato il giorno precedente e non abbia una disabilità che impedisca la normale alimentazione; se una famiglia ha più di un figlio di età compresa tra 12 e 23 mesi, ma i bambini hanno madri diverse, ogni madre è una partecipante ammissibile alla sperimentazione
- il nucleo familiare deve avere almeno un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) residente nel nucleo familiare e in possesso di un telefono cellulare
- il nucleo familiare deve essere in grado e disposto a registrare il numero di telefono per l'intervento e acconsentire all'inclusione nel sondaggio per la sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- alcuni cluster saranno esclusi dallo studio data la loro mancanza di rappresentazione dell'intera area di studio (ad esempio, 2 cluster con meno di 150 famiglie che sono tutte senza terra e senza risorse governative; 1 cluster che è esclusivamente una popolazione Tamang; e 1 cluster che è la principale area urbana)
- nel raro caso in cui in una famiglia ammissibile, una madre abbia più di un figlio di età compresa tra 12 e 23,9 anni mesi, poi il più giovane sarà scelto nella prova e l'altro bambino escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Suaahara II Standard + SMS
Interventi nutrizionali multisettoriali standard Suaahara II (visite domiciliari, programma radiofonico, ecc.) Campagna SMS mensile Suaahara II rivolta a tutti i membri adulti delle famiglie nel periodo di 1000 giorni tra il concepimento e il secondo compleanno di un bambino
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Un pacchetto di messaggi SMS almeno mensili consegnati a tutti gli adulti nelle famiglie con un individuo nel periodo di 1000 giorni tra la gravidanza e un bambino che compie 2 anni.
Visite domiciliari/CPI; eventi della comunità tra cui demo gastronomiche ed eventi chiave della vita; e gli episodi del programma radiofonico Bhanchhin Aama
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard Suaahara II
Interventi nutrizionali multisettoriali standard Suaahara II (visite domiciliari, programmi radiofonici, ecc.)
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Visite domiciliari/CPI; eventi della comunità tra cui demo gastronomiche ed eventi chiave della vita; e gli episodi del programma radiofonico Bhanchhin Aama
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di uova da parte dei bambini
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza di qualsiasi consumo di uova nelle 24 ore precedenti l'indagine tra i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
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basale e 12 mesi dopo
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Diversità alimentare minima del bambino
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza dell'ottenimento di un punteggio minimo di diversità alimentare (almeno quattro su sette gruppi di alimenti) nelle 24 ore precedenti per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di diversità alimentare del bambino
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della diversità alimentare media (intervallo: 0 minimo - 7 massimo) nelle 24 ore precedenti per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Consumo di uova da parte del caregiver adulto
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza del consumo di uova nelle 24 ore precedenti tra gli adulti residenti in una famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Diversità alimentare minima per adulti
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza dell'ottenimento di un punteggio minimo di diversità alimentare (almeno cinque su dieci gruppi di alimenti) nelle 24 ore precedenti tra gli adulti residenti in una famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Punteggio di diversità alimentare per adulti
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della diversità alimentare media (intervallo: 0 minimo - 10 massimo) nelle 24 ore precedenti per gli adulti residenti in una famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Conoscenza dell'alimentazione del lattante e del bambino
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione del punteggio medio di conoscenza (intervallo: 0-8) sulle pratiche fondamentali di alimentazione di neonati e bambini tra gli adulti che risiedono in una famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Partecipazione ai Gruppi di Madri Sanitarie
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza di qualsiasi partecipazione negli ultimi 3 mesi a un gruppo guidato da Female Community Health Volunteer, da parte della madre del bambino del sondaggio di 12-23 mesi di età
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basale e 12 mesi dopo
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Frequenza di partecipazione ai Gruppi di Madri Sanitarie
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione del numero di volte in cui ha partecipato negli ultimi 3 mesi a un gruppo di volontariato femminile per la salute della comunità guidato dalla madre del bambino del sondaggio di età compresa tra 12 e 23 mesi
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basale e 12 mesi dopo
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Ascolto adulto di Bhanchhin Aama
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione della prevalenza di qualsiasi ascolto negli ultimi 3 mesi di Bhanchhin Aama, programma radiofonico Suaahara II, nei tre mesi precedenti da qualsiasi membro adulto della famiglia
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basale e 12 mesi dopo
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Frequenza di ascolto per adulti Bhanchhin Aama
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo
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Variazione del numero di volte in cui ogni membro adulto della famiglia ha ascoltato Bhanchhin Aama, il programma radiofonico Suaahara II, nei tre mesi precedenti
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basale e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Cattedra di studio: Aman Sen, Helen Keller International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
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- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
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- SIIegg2019-2020
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