- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03926689
SMS-сообщения для увеличения потребления яиц детьми, C-RCT в Непале
Оценка влияния отправки SMS-сообщений на увеличение потребления яиц детьми в возрасте 1–2 лет, кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Канчанпуре, Непал
Хорошо известно, что яйца являются сбалансированным источником белка, энергии, жирных кислот и питательных микроэлементов, и все чаще рассматривается как возможность улучшить питание бедных слоев населения. Во всем мире было проведено несколько исследований по внедрению, и ни одно в Южной Азии, для оценки эффективности использования программ изменения поведения для мотивации домохозяйств к увеличению потребления яиц. Потребление яиц в Непале особенно низкое, но правительство и партнеры по развитию реализуют масштабные стратегии и программы, направленные на борьбу с неправильным питанием и другими детерминантами недоедания, уровень которого в Непале постоянно высок.
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (c-RCT) направлено на устранение пробелов в доказательной базе относительно того, как улучшить потребление яиц. C-RCT оценит эффективность использования службы коротких сообщений (SMS) в рамках крупномасштабной программы изменения поведения для улучшения потребления яиц и разнообразия рациона питания детей в возрасте от 1 до 2 лет. Испытание с двумя группами будет использовано для сравнения следующих двух стратегий: 1) стандартные многосекторальные вмешательства в области питания Suaahara II без каких-либо текстовых сообщений и 2) стандартные многосекторальные вмешательства в области питания Suaahara II плюс кампания с использованием SMS-сообщений, нацеленная на всех взрослых членов домохозяйств домохозяйств в течение 1000-дневного периода между зачатием и вторым днем рождения ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что яйца являются сбалансированным источником белка, энергии, жирных кислот и питательных микроэлементов, и все чаще рассматривается как возможность улучшить питание бедных слоев населения. Недавнее исследование в Эквадоре показало резкое улучшение роста детей после употребления яиц в течение всего лишь шести месяцев. Это испытание эффективности также показало, что важны культурно приемлемые стратегии, учитывающие местные нормы, ценности и ожидания. Кроме того, мелкомасштабное производство яиц оказалось эффективным средством увеличения потребления яиц детьми. Во всем мире было проведено несколько исследований по внедрению, и ни одно в Южной Азии, для оценки эффективности использования программ изменения поведения для мотивации домохозяйств к увеличению потребления яиц.
Несмотря на значительное сокращение масштабов недоедания за последние несколько десятилетий, Непал остается страной с одним из самых высоких показателей распространенности недоедания среди детей в мире. Существуют значительные возможности для улучшения важных моделей поведения, связанных с питанием, включая неправильное питание. Согласно Непальскому демографическому и медицинскому обследованию (DHS) 2016 года, только около одной трети детей в возрасте от 6 до 23 месяцев получают минимально приемлемый рацион питания, менее половины (47%) употребляют продукты как минимум из 4 из 7 достичь минимального разнообразия рациона питания (DD), и даже 10% не потребляют яйца. Правительство Непала (ПН) и партнеры по развитию отдали приоритет многосекторальному (комплексному) питанию в качестве ключевой повестки дня в области развития. Suaahara II, программа, финансируемая USAID (2016-2021 гг.), направлена на сокращение недоедания, особенно среди женщин и детей в 1000-дневный период между зачатием и вторым днем рождения ребенка, критический период возможностей, в течение которого меры оказывают оптимальное воздействие. на рост и развитие ребенка. Работая в 42 из 77 округов Непала, Suaahara II использует общерайонный подход, и меры охватывают питание, здоровье, планирование семьи, сельское хозяйство, управление, гендерное равенство и социальную интеграцию.
Вмешательства Suaahara II по обмену информацией о социальных и поведенческих изменениях (SBCC) с использованием уроков, извлеченных из первой фазы Suaahara, определяют приоритеты 10 ключевых моделей поведения, для которых в конце Suaahara I сохранялись пробелы в знаниях и практике. Два из этих 10 моделей поведения сосредоточены на диете. разнообразие: 1) матери должны есть разнообразную пищу, включая яйца и мясо, и 2) маленькие дети должны есть разнообразную пищу, включая яйца и мясо. Подход Suaahara II SBCC включает в себя сочетание межличностного общения (IPC) (например, посещения на дому для индивидуального консультирования с передовыми работниками Suaahara II); мобилизация сообщества (например, встречи группы здоровых матерей, демонстрации еды и празднование ключевых жизненных событий); средства массовой информации (например, интерактивная еженедельная радиопрограмма, известная как Bhanchhin Aama); а по состоянию на 2018 год серия из 35 SMS-сообщений, отправленных домохозяйствам с 1000-дневным сроком службы (кроме тех, кто проживает в Канчанпуре, испытательном районе), чтобы закрепить продвигаемые 10 ключевых моделей поведения, а также регулярные контакты с системой здравоохранения.
Отправка SMS-сообщений началась после того, как данные мониторинга показали, что более 95% домохозяйств-бенефициаров имеют телефон, в том числе более двух третей матерей. Каждое сообщение отправляется в определенное время, чтобы совпадать с ключевым временем, когда в течение 1000-дневного периода требуется ключевой контактный пункт службы здравоохранения, связанный с питанием, или важная практика, связанная с питанием (например, напоминание о дородовом наблюдении; поощрение продолжать исключительно грудное вскармливание еще два месяца, когда ребенку исполнится 4 месяца). При предварительном тестировании этого вмешательства в 2 районах с 1000-дневными матерями Суаахара II обнаружила, что приемлемость и интерес были высокими, а предпочтение отдавалось текстовым сообщениям, а не голосовым, поскольку матери отмечали, что они могут сохранять первое в виде записи, а сообщения читались, когда они успели обеспечить им гибкость; обмен сообщениями может быть раз в неделю; а матери показывали сообщения другим и обсуждали их содержание, даже если их не побуждали к этому. Стоимость отправки SMS-сообщений в Непале также ниже, чем другие методы изменения поведения, которые включают расходы на персонал, поездки, помощь в трудоустройстве и так далее. По этим причинам push-сообщения через SMS потенциально могут стать эффективным инструментом для изменения поведения. Однако доказательств эффективности вмешательства недостаточно, и они особенно необходимы в Непале, где Министерство здравоохранения и народонаселения отдает приоритет использованию push-сообщений по SMS в рамках своей стратегии SBCC по реализации Многосекторального плана питания.
В то время как обмен SMS-сообщениями является многообещающим, различные mHealth, а в последнее время и mNutrition, обзоры литературы отмечают отсутствие строгих исследований для оценки эффективности этих вмешательств. Некоторые исследования мобильного здравоохранения показали положительные результаты; например, на Занзибаре исследование показало, что обмен сообщениями с помощью мобильных устройств может улучшить посещаемость дородовой помощи. Таких исследований немного, а исследований mNutrition еще меньше. Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность использования программ mNutrition для улучшения рациона питания в Южной Азии. Однако недавнее формирующее исследование в Шри-Ланке предполагает потенциальную эффективность использования мобильных телефонов для улучшения кормления детей грудного и раннего возраста.
Растущее количество мобильных телефонов в Непале предлагает потенциальный механизм для доставки сообщений о питании целевым группам экономящим время и экономически эффективным способом. Хотя в настоящее время не у всех есть телефоны, их количество растет даже среди довольно отдаленных групп населения. Учитывая сочетание скудного разнообразия рациона питания, ограниченного охвата системы здравоохранения и одного из самых быстрорастущих показателей владения мобильными телефонами среди стран с низким и средним уровнем дохода, Непал является идеальным местом для тестирования использования SMS-сообщений для продвижения идеальная диетическая практика.
Это исследование направлено на использование строгости рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для устранения пробела в доказательной базе в отношении эффективности использования текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS) для улучшения диетических практик. Главный вопрос исследования: являются ли SMS-сообщения, добавленные к широкомасштабной программе изменения поведения, эффективным средством улучшения питания детей в возрасте до 2 лет? Чтобы оценить сравнительную эффективность доставки SMS-сообщений, связанных с питанием, будет проведено испытание с двумя группами для сравнения следующих двух стратегий: 1) стандартные многосекторальные вмешательства в области питания Suaahara II без текстовых сообщений и 2) стандарт Suaahara II. межсекторальные интервенции в области питания, а также кампания текстовых сообщений, направленная на всех взрослых членов домохозяйств в течение 1000-дневного периода между зачатием и вторым днем рождения ребенка.
c-RCT будет включать базовое обследование в апреле/мае 2019 г. и конечное обследование в ноябре-январе 2021 г. (отложено из-за covid-19, поскольку первоначально запланированный сбор данных в апреле/мае 2020 г. был невозможен). План является продольным на уровне кластера, но не на уровне домохозяйства или отдельного человека, чтобы можно было оценить домохозяйства с детьми в возрасте 12–23 месяцев как на исходном, так и на конечном уровне. Вмешательство с помощью SMS-сообщений начнется в экспериментальном районе (Канчанпур) только после завершения сбора данных для исходного уровня и будет включать отправку ежемесячных текстовых сообщений, в основном о потреблении яиц и разнообразии рациона. Примерно через 4 месяца после начала реализации будет проведена оценка процесса с использованием смешанных методов для оценки точности реализации программы и выявления любых проблем или узких мест, которые необходимо устранить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Patan, Непал
- Suaahara II/Helen Keller International, Nepal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- домохозяйство должно проживать в исследуемом кластере в течение предыдущих 12 месяцев;
- в домохозяйстве должен быть как минимум 1 ребенок в возрасте 12-23 полных месяцев, который не болел остро накануне и не имеет инвалидности, препятствующей нормальному кормлению; если в домохозяйстве есть более одного ребенка в возрасте 12-23 месяцев, но у детей разные матери, каждая мать является правомочным участником исследования
- в домохозяйстве должен быть хотя бы один взрослый (18 лет и старше), проживающий в домохозяйстве и владеющий мобильным телефоном.
- домохозяйство должно иметь возможность и желание зарегистрировать номер телефона для вмешательства и дать согласие на включение в исследование для испытания.
Критерий исключения:
- несколько кластеров будут исключены из исследования из-за отсутствия в них репрезентативности всей изучаемой территории (например, 2 кластера с менее чем 150 домохозяйствами, которые все безземельны и не имеют государственных ресурсов; 1 кластер, состоящий исключительно из тамангского населения; и 1 кластер). который является основным городским районом)
- в редких случаях, когда в соответствующем домохозяйстве мать имеет более одного ребенка в возрасте 12–23 лет9. месяцев, тогда в испытании будет выбран самый младший ребенок, а другой ребенок будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт Suaahara II + SMS
Стандартные межсекторальные интервенции Suaahara II в области питания (посещения на дому, радиопрограммы и т. д.) Ежемесячная SMS-кампания Suaahara II, направленная на всех взрослых членов домохозяйств в течение 1000-дневного периода между зачатием и вторым днем рождения ребенка
|
Пакет из как минимум ежемесячных SMS-сообщений, доставляемых всем взрослым в домохозяйствах с человеком в течение 1000-дневного периода между беременностью и рождением ребенка в возрасте 2 лет.
Посещения на дому/IPC; общественные мероприятия, включая демонстрацию продуктов питания и ключевые жизненные события; и эпизоды радиопрограммы Бханчин Аама
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт Суаахара II
Стандартные многосекторальные вмешательства в области питания Suaahara II (посещения на дому, радиопрограмма и т. д.)
|
Посещения на дому/IPC; общественные мероприятия, включая демонстрацию продуктов питания и ключевые жизненные события; и эпизоды радиопрограммы Бханчин Аама
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление яиц ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение распространенности любого потребления яиц за 24 часа до исследования среди детей в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Минимальное разнообразие рациона ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение распространенности получения минимального балла разнообразия рациона (не менее четырех из семи пищевых групп) за предыдущие 24 часа у детей в возрасте 12–23 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка разнообразия рациона ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение среднего разнообразия рациона (диапазон: 0 самый низкий – 7 самый высокий) за предыдущие 24 часа для детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Потребление яиц взрослыми опекунами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение распространенности потребления яиц в течение предыдущих 24 часов среди взрослых, проживающих в домохозяйстве с ребенком в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Минимальное разнообразие рациона питания для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение распространенности получения минимального балла разнообразия рациона (не менее пяти из десяти пищевых групп) за предыдущие 24 часа среди взрослых, проживающих в домохозяйстве с ребенком в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Оценка разнообразия рациона питания взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение среднего разнообразия рациона питания (диапазон: 0 самый низкий -10 самый высокий) за предыдущие 24 часа для взрослых, проживающих в домохозяйстве с ребенком в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Знания о кормлении детей грудного и раннего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение среднего балла знаний (диапазон: 0–8) об основных методах кормления детей грудного и раннего возраста среди взрослых, проживающих в домохозяйстве с ребенком в возрасте от 12 до 23 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Участие групп здоровья матерей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение распространенности какого-либо участия за последние 3 месяца в группе женщин-волонтеров общественного здравоохранения, возглавляемой матерью опрошенного ребенка в возрасте 12–23 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Частота участия в группах здоровья матерей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение количества раз, когда за последние 3 месяца участвовала мать ребенка в возрасте 12–23 месяцев, участвовавшего в группе женского общественного волонтера по охране здоровья.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Взрослая аудитория Bhanchhin Aama
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение в частоте прослушивания за последние 3 месяца радиопрограммы «Бханчин Аама», Suaahara II, за последние три месяца любым взрослым членом домохозяйства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Частота слушателей Бханчин Аама для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение количества прослушиваний радиопрограммы Bhanchhin Aama, Suaahara II за предыдущие три месяца любым взрослым членом семьи
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ed Frongillo, University of South Carolina
- Учебный стул: Aman Sen, Helen Keller International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adhikari TB, Rijal A. E-mental health - An untapped opportunity in Nepal. Asian J Psychiatr. 2018 Dec;38:25-26. doi: 10.1016/j.ajp.2018.10.021. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Barnett, I., Scott, N., Batchelor, S., Haddad, L., 2016. Dial "N" for nutrition? A Landscape Analysis of What We Know about m-Nutrition, m-Agriculture and m-Development.
- Campbell RK, Talegawkar SA, Christian P, LeClerq SC, Khatry SK, Wu LS, West KP Jr. Seasonal dietary intakes and socioeconomic status among women in the Terai of Nepal. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):198-216.
- Cunningham, K., Headey, D., Singh, A., Karmacharya, C., Rana, P.P., 2017. Maternal and Child Nutrition in Nepal: Examining drivers of progress from the mid-1990s to 2010s. Glob. Food Sec. 13, 30-37. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2017.02.001
- Cunningham K, Singh A, Pandey Rana P, Brye L, Alayon S, Lapping K, Gautam B, Underwood C, Klemm RDW. Suaahara in Nepal: An at-scale, multi-sectoral nutrition program influences knowledge and practices while enhancing equity. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12415. doi: 10.1111/mcn.12415. Epub 2017 Jan 6.
- Dulal B, Mundy G, Sawal R, Rana PP, Cunningham K. Homestead Food Production and Maternal and Child Dietary Diversity in Nepal: Variations in Association by Season and Agroecological Zone. Food Nutr Bull. 2017 Sep;38(3):338-353. doi: 10.1177/0379572117703264. Epub 2017 Apr 21.
- Dumas SE, Lewis D, Travis AJ. Small-scale egg production centres increase children's egg consumption in rural Zambia. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12662. doi: 10.1111/mcn.12662.
- FAO and FHI 360, 2016. Minimum Dietary Diversity for Women: A guide for measurement. http://www.fao.org/3/a-i5486e.pdf
- Gallegos-Riofrio CA, Waters WF, Salvador JM, Carrasco AM, Lutter CK, Stewart CP, Iannotti LL. The Lulun Project's social marketing strategy in a trial to introduce eggs during complementary feeding in Ecuador. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12700. doi: 10.1111/mcn.12700.
- Houston, R., Shresha, M.B., Pomeroy, A., Wun, J., Sharma, I., 2014. Pathways To Better Nutrition Case Study: Nepal Strategic Background Report. Arlington, VA. https://www.popline.org/node/635850
- Lutter CK, Morris SS. Eggs: A high potential food for improving maternal and child nutrition. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12666. doi: 10.1111/mcn.12666. No abstract available.
- Mildon, A., 2016. Use of Mobile Phone Technology to Support Improved Infant and Young Child Feeding Practices in Low-and Middle-income Countries: A Scoping Review. Univ. Toronto. University of Toronto. https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/.../Mildon_Alison_201611_MSc_thesis.pdf
- Ministry of Health 2017. Nepal Demographic and Health Survey 2016. Kathmandu.
- Morris SS, Beesabathuni K, Headey D. An egg for everyone: Pathways to universal access to one of nature's most nutritious foods. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14 Suppl 3(Suppl 3):e12679. doi: 10.1111/mcn.12679.
- Orton M, Agarwal S, Muhoza P, Vasudevan L, Vu A. Strengthening Delivery of Health Services Using Digital Devices. Glob Health Sci Pract. 2018 Oct 10;6(Suppl 1):S61-S71. doi: 10.9745/GHSP-D-18-00229. Print 2018 Oct 10.
- Parajuli, J., Haynes, K.E., 2018. Cellular mobile telephony in Nepal. Lett. Spat. Resour. Sci. 11, 209-222. https://doi.org/10.1007/s12076-018-0212-7
- Singh A, Klemm RDW, Mundy G, Pandey Rana P, Pun B, Cunningham K. Improving maternal, infant and young child nutrition in Nepal via peer mobilization. Public Health Nutr. 2018 Mar;21(4):796-806. doi: 10.1017/S1368980017002993. Epub 2017 Nov 6.
- Tilahun B, Smillie K, Bardosh KL, Murray M, Fitzgerald M, Cook V, Poureslami I, Forrest J, Lester R. Identifying Barriers and Facilitators of 13 mHealth Projects in North America and Africa: Protocol for a 5-Year Implementation Science Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 3;7(7):e162. doi: 10.2196/resprot.9633.
- World Health Organization, 2010. Indicators for assessing infant and young child feeding practices: part 1 definitions. Geneva.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIIegg2019-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SMS-сообщения
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaЗавершенный
-
Kırklareli UniversityЗавершенныйБеспокойство | Сердечно-сосудистая хирургия | Короткое сообщениеТурция
-
Trakya UniversityЗавершенныйВлияние использования СМС на выполнение послеоперационных респираторных и противокашлевых упражненийОперация | Рак легкихТурция
-
Lund UniversityЗавершенныйГипертония | Сердечно-сосудистый фактор рискаШвеция
-
Young 1oveUniversity of OxfordРекрутингСвязанные с беременностью | Поведение, ЗдоровьеБотсвана
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйСамоповреждениеКитай
-
Sun Yat-sen UniversityOrbis; The World Diabetes FoundationЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | SMS | СогласиеКитай
-
Stanford UniversityПрекращеноСистемы напоминаний | Мочевая дисфункция | Текст сообщения | Мочевой пузырь | Методы изменения поведенияСоединенные Штаты
-
University of NottinghamЗавершенныйДиабет 2 типа | Физическое упражнениеСаудовская Аравия