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增加儿童鸡蛋消费的短信,尼泊尔的一项 C-rct

2022年4月13日 更新者:Helen Keller International

评估发送短信对增加 1-2 岁儿童鸡蛋消费量的影响,一项在尼泊尔 Kanchanpur 进行的集群随机对照试验

众所周知,鸡蛋是蛋白质、能量、脂肪酸和微量营养素的均衡来源,并且越来越多地被认为是改善贫困人口营养的一个机会。 在全球范围内几乎没有进行过实施研究,在南亚也没有进行过,以评估使用行为改变计划来激励家庭增加鸡蛋消费的有效性。 尼泊尔的鸡蛋消费量特别低,但政府和发展伙伴正在大规模实施政策和计划,以解决尼泊尔长期居高不下的不良饮食和营养不良的其他决定因素。

这项整群随机对照试验 (c-RCT) 旨在帮助解决关于如何改善鸡蛋消费的证据基础中的差距。 c-RCT 将评估使用短信服务 (SMS) 消息传递的有效性,将其分层纳入大规模行为改变计划,以改善 1 至 2 岁儿童的鸡蛋消费和饮食多样性。 将使用双臂试验来比较以下两种策略:1) Suaahara II 标准多部门营养干预措施,没有任何短信,以及 2) Suaahara II 标准多部门营养干预措施加上针对所有成年家庭成员的 SMS 消息活动从受孕到孩子两岁生日之间的 1000 天期间的家庭。

研究概览

详细说明

众所周知,鸡蛋是蛋白质、能量、脂肪酸和微量营养素的均衡来源,并且越来越多地被认为是改善贫困人口营养的一个机会。 最近在厄瓜多尔进行的一项试验表明,食用鸡蛋仅六个月后,儿童的生长就会显着改善。 该功效试验还表明,考虑到当地规范、价值观和期望的符合文化的策略非常重要。 此外,事实证明,小规模鸡蛋生产是增加儿童鸡蛋消费量的有效干预措施。 在全球范围内几乎没有进行过实施研究,在南亚也没有进行过,以评估使用行为改变计划来激励家庭增加鸡蛋消费的有效性。

尽管在过去几十年里营养不良现象显着减少,但尼泊尔仍然是全球儿童营养不良发生率最高的国家之一。 重要的营养相关行为(包括不良饮食)还有很大的改善空间。 根据 2016 年尼泊尔人口与健康调查 (DHS),只有大约三分之一的 6 至 23 个月大的儿童接受最低可接受的饮食,不到一半 (47%) 的食物来自 7 种食物组中的至少 4 种达到最低饮食多样性 (DD),甚至不到 10% 的人食用鸡蛋。 尼泊尔政府 (GoN) 和发展伙伴已将多部门(综合)营养列为一项重要的发展议程。 Suaahara II 是美国国际开发署资助的一项计划(2016-2021 年),旨在减少从受孕到孩子两岁生日之间的 1000 天期间尤其是妇女和儿童的营养不良,这是干预措施产生最佳效果的关键机会窗口关于儿童的生长发育。 Suaahara II 在尼泊尔 77 个区中的 42 个区开展业务,采用全区方法,干预措施涵盖营养、健康、计划生育、农业、治理、性别平等和社会包容。

Suaahara II 的社会和行为改变沟通 (SBCC) 干预措施,利用从 Suaahara 第一阶段吸取的经验教训,优先考虑在 Suaahara I 结束时知识与实践差距持续存在的 10 种关键行为。这 10 种行为中有两种侧重于饮食多样性:1) 母亲应该吃多样化的饮食,包括鸡蛋和肉类,以及 2) 幼儿应该吃多样化的饮食,包括鸡蛋和肉类。 Suaahara II 的 SBCC 方法包括人际沟通 (IPC) 的组合(例如,与 Suaahara II 一线工作人员进行 1:1 咨询的家访);社区动员(例如,健康母亲小组会议;食品展示和重要生活事件庆祝活动);大众媒体(即称为 Bhanchhin Aama 的交互式每周广播节目);截至 2018 年,已向 1000 天家庭(居住在试验区 Kanchanpur 的家庭除外)发送了一系列 35 条短信,以加强所倡导的 10 项关键行为以及与卫生系统的定期联系。

监测数据显示,超过 95% 的受益家庭拥有手机,其中包括超过三分之二的母亲。 每条消息都在特定时间发送,以配合 1000 天期间需要关键营养相关健康服务联络点或重要营养相关实践的关键时间(例如,提醒进行产前检查;鼓励在孩子 4 个月时继续纯母乳喂养两个月)。 在有 1000 天母亲的 2 个地区对这种干预措施进行预测试时,Suaahara II 发现接受度和兴趣很高,并且更喜欢文本信息而不是语音信息,因为母亲们指出,他们可以保留前者作为记录,并且当他们阅读信息时有时间为他们提供灵活性;消息传递可能每周一次;母亲们向其他人展示信息并讨论内容,即使没有提示这样做。 在尼泊尔发送 SMS 消息的成本也低于其他行为改变方法,包括员工成本、差旅费、就业援助费等。 由于这些原因,SMS 推送消息有可能成为改变行为的有效工具。 然而,缺乏干预有效性的证据,尼泊尔尤其需要干预有效性的证据,尼泊尔卫生和人口部正在优先使用短信推送消息作为其 SBCC 战略的一部分,以实施多部门营养计划。

虽然 SMS 消息、各种 mHealth 和最近的 mNutrition 很有前途,但文献综述指出缺乏严格的研究设计来评估这些干预措施的有效性。 一些 mHealth 研究显示出积极的结果;例如,在桑给巴尔的一项试验表明,移动信息可以提高产前护理的出勤率。 这些研究很少,而 mNutrition 研究就更少了。 据研究人员所知,尚无研究评估使用 mNutrition 干预措施改善南亚饮食的有效性。 然而,斯里兰卡最近的形成性研究表明,使用手机改善婴幼儿喂养的潜在效果。

在尼泊尔,越来越多的手机拥有者提供了一种潜在的机制,可以以节省时间和成本效益的方式向目标群体传递营养信息。 虽然目前并不是每个人都拥有电话,但即使在相当偏远的人群中,电话的拥有率也在增加。 鉴于饮食多样性差、卫生系统覆盖范围有限以及手机拥有率在低收入和中等收入国家中增长最快的国家之一,尼泊尔是测试使用 SMS 消息促进健康的理想环境理想的饮食习惯。

本研究旨在利用随机对照试验 (RCT) 的严谨性来解决关于使用短信服务 (SMS) 短信改善饮食习惯有效性的证据基础中的差距。 主要研究问题是:添加到大规模行为改变计划中的短信是否是改善 2 岁以下儿童饮食的有效手段? 为了评估传递营养相关短信的比较有效性,将使用双臂试验来比较以下两种策略:1) Suaahara II 标准多部门营养干预措施,没有任何短信,以及 2) Suaahara II 标准多部门营养干预加上针对从受孕到孩子两岁生日之间的 1000 天内所有成年家庭成员的短信活动。

c-RCT 将涉及 2019 年 4 月/5 月的基线调查和 2021 年 11 月至 1 月的终线调查(由于 covid-19 而延迟,因为原计划无法在 2020 年 4 月/5 月收集数据)。 该设计在集群层面是纵向的,但在家庭或个人层面不是纵向的,以便能够在基线和终点评估有 12-23 个月大儿童的家庭。 只有在基线数据收集完成后,才会在试验区 (Kanchanpur) 开始短信干预,每月发送短信主要是关于鸡蛋消费和饮食多样性。 实施开始后约 4 个月,将进行混合方法过程评估,以评估计划实施的保真度并确定要解决的任何挑战或瓶颈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Patan、尼泊尔
        • Suaahara II/Helen Keller International, Nepal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 家庭必须在过去 12 个月内居住在研究集群中;
  • 家庭中必须至少有 1 名 12-23 个月大的儿童,前一天没有患重病,也没有妨碍正常进食的残疾;如果一个家庭有超过一名 12-23 个月的孩子,但这些孩子有不同的母亲,则每位母亲都是合格的试验参与者
  • 家庭中必须至少有一名成年人(18 岁或以上)住在家中并拥有一部手机
  • 家庭必须能够并愿意为干预登记电话号码,并同意纳入试验调查。

排除标准:

  • 一些集群将被排除在研究之外,因为它们缺乏对整个研究区域的代表性(例如,2 个集群的家庭少于 150 户,这些家庭都是无地且没有政府资源的;1 个集群完全是 Tamang 人口;以及 1 个集群这是主要的市区)
  • 在极少数情况下,在符合条件的家庭中,一位母亲有超过一名 12-23.9 岁的孩子 个月,那么最小的孩子将被选中参加试验,而另一个孩子将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Suaahara II 标准 + 短信
Suaahara II 标准多部门营养干预措施(家访、广播节目等) Suaahara II 每月短信活动针对从受孕到孩子两岁生日之间的 1000 天内家庭的所有成年家庭成员
至少每月发送一次 SMS 消息包,发送给家庭中的所有成年人,其中一个人处于怀孕和 2 岁儿童之间的 1000 天期间。
家访/IPC;社区活动,包括食品演示和重要生活事件;和 Bhanchhin Aama 电台节目片段
ACTIVE_COMPARATOR:Suaahara II 标准
Suaahara II 标准多部门营养干预(家访、广播节目等)
家访/IPC;社区活动,包括食品演示和重要生活事件;和 Bhanchhin Aama 电台节目片段

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童鸡蛋消费量
大体时间:基线和 12 个月后
调查前 24 小时内 12 至 23 个月大的儿童中任何鸡蛋消费率的变化。
基线和 12 个月后
儿童最低饮食多样性
大体时间:基线和 12 个月后
12-23 个月大的儿童在过去 24 小时内获得最低膳食多样性评分(七个食物组中的至少四个)的流行率变化
基线和 12 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童膳食多样性评分
大体时间:基线和 12 个月后
12 至 23 个月大的儿童在过去 24 小时内平均膳食多样性的变化(范围:0 最低 - 7 最高)
基线和 12 个月后
成年看护者的卵子消耗量
大体时间:基线和 12 个月后
居住在有 12 至 23 个月大孩子的家庭中的成年人在过去 24 小时内任何鸡蛋消费率的变化
基线和 12 个月后
成人最低饮食多样性
大体时间:基线和 12 个月后
居住在有 12 至 23 个月大儿童的家庭中的成年人在过去 24 小时内获得最低膳食多样性评分(十个食物组中至少有五个)的流行率变化
基线和 12 个月后
成人膳食多样性评分
大体时间:基线和 12 个月后
居住在有 12 至 23 个月大孩子的家庭中的成年人在过去 24 小时内的平均膳食多样性变化(范围:0 最低 -10 最高)
基线和 12 个月后
婴幼儿喂养知识
大体时间:基线和 12 个月后
居住在有 12 至 23 个月大孩子的家庭中的成年人关于核心婴幼儿喂养方法的平均知识得分(范围:0-8)的变化
基线和 12 个月后
健康母亲团体的参与
大体时间:基线和 12 个月后
12-23 个月大的被调查儿童的母亲在过去 3 个月中参与女性社区卫生志愿者领导的团体的流行率变化
基线和 12 个月后
健康妈妈团体参与频率
大体时间:基线和 12 个月后
12-23 个月大的被调查儿童的母亲在过去 3 个月内参加女性社区卫生志愿者领导的小组的次数变化
基线和 12 个月后
成人 Bhanchhin Aama 听众
大体时间:基线和 12 个月后
任何成年家庭成员在过去 3 个月中对 Bhanchhin Aama、Suaahara II 广播节目的任何听众率的变化
基线和 12 个月后
成人 Bhanchhin Aama 听众频率
大体时间:基线和 12 个月后
任何成年家庭成员在过去三个月中收听 Bhanchhin Aama, Suaahara II 广播节目的次数变化
基线和 12 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SIIegg2019-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短信的临床试验

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