Vliv inhalace esenciálního oleje Easy Sleep Complex na poruchy spánku
22. června 2022 aktualizováno: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Poruchy spánku mají obrovský dopad na lidské zdraví.
Bylo popsáno, že aromaterapii inhalací vůně lze použít jako adjuvantní terapii k modulaci parasympatické nervové aktivity pro zmírnění stresu a nálady a podporu kvality spánku.
Mnoho výzkumů potvrdilo, že levandulový esenciální olej lze použít jako adjuvantní terapii poruch spánku.
Dokáže účinně zmírnit stres a modulovat fyzický a duševní stav.
V mnoha studiích o aromaterapii však chybí nástroje pro detekci spánku, které by objektivně potvrdily jejich účinky na fyziologii spánku.
Proto tato studie používá jako experimentální skupinu esenciální olej Easy sleep complex.
Jako kontrolní skupina je vybrán levandulový esenciální olej obsahující pomeranč, petitgrain, růže, levandule, růžové dřevo, ho wood, amyrisový esenciální olej a levandulový olej.
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin.
Výsledky účinnosti budou vyhodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami.
Vyšetřovatelé očekávají, že aromaterapie inhalací vůně s esenciálním olejem Easy sleep complex zlepší kvalitu spánku účinněji než esenciální olej z levandule.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně řízená zkouška k vyhodnocení aromaterapie inhalací vůně s použitím esenciálního oleje Easy sleep complex u pacientů s poruchami spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.
- Dospělý ve věku 20–65 let se schopností komunikovat a popisovat příznaky.
- Subjekty mají poruchy spánku, které trvají alespoň tři měsíce a více než tři noci v týdnu.
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšší než 5.
- Účastníci jsou ochotni spolupracovat na studijních požadavcích, vyšetřeních a testech včetně aromaterapie, polysomnografie na dvě po sobě jdoucí noci, dotazníku a krevních testů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálním čichovým systémem, jako je poranění mozku, akutní nebo chronická sinusitida, a anamnéza nosních operací.
- Pacienti, kteří v současné době užívají sedativa nebo stimulanty nebo jídlo, jako je káva nebo osvěžující nápoj.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na aromaterapii nebo astmatu.
- Pacienti mají závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. srdeční selhání nebo selhání plic) nebo mají rakovinu nebo jiné kritické onemocnění (např. renální dialýzu).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní esenciální olej pro snadný spánek
Aromaterapie po dobu 2 hodin počínaje 10 minutami před spaním s 5 kapkami esenciálního oleje zředěného v 50 ml vody
|
aromaterapie inhalací vůně
|
|
Aktivní komparátor: Levandulový esenciální olej
Aromaterapie po dobu 2 hodin počínaje 10 minutami před spaním s 5 kapkami esenciálního oleje zředěného v 50 ml vody
|
aromaterapie inhalací vůně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 2 dny
|
změřte vlnu alfa (8-14Hz), ostrou vlnu Vertex (4-7Hz), komplex K (negativní-pozitivní oblast ostré složky), vřeteno (7-14Hz po dobu alespoň 0,5 s), vlnu theta (4-7Hz), a delta vlna (0,5-3Hz,
amplituda > 75uV).
|
2 dny
|
|
Elektrookulograf (EOG)
Časové okno: 2 dny
|
záznam rozdílu elektrického náboje mezi přední a zadní částí oka
|
2 dny
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 2 dny
|
měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV): změna R-R intervalu
|
2 dny
|
|
Elektromyogram (EMG)
Časové okno: 2 dny
|
záznam elektrické aktivity produkované kosterními svaly
|
2 dny
|
|
Respirační úsilí
Časové okno: 2 dny
|
Změna amplitudy pohybu hrudníku a břicha
|
2 dny
|
|
Proud vzduchu
Časové okno: 2 dny
|
Změna amplitudy nosního tlaku a termistoru
|
2 dny
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 2 dny
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
2 dny
|
|
Nasycení krve kyslíkem (část kyslíku)
Časové okno: 2 dny
|
nasycený hemoglobin v poměru k celkovému hemoglobinu v krvi
|
2 dny
|
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 2 dny
|
Frekvence srdečního tepu
|
2 dny
|
|
Počet spánkových gest během spánku
Časové okno: 2 dny
|
Analyzováno s videozáznamem přes noc
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace interleukinu-1
Časové okno: 2 dny
|
krevní test se stavem nalačno
|
2 dny
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: 2 dny
|
krevní test se stavem nalačno
|
2 dny
|
|
Koncentrace interleukinu-8
Časové okno: 2 dny
|
krevní test se stavem nalačno
|
2 dny
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 2 dny
|
krevní test se stavem nalačno
|
2 dny
|
|
Koncentrace malonaldehydu
Časové okno: 2 dny
|
Indikátor oxidačního stresu
|
2 dny
|
|
Koncentrace celkové antioxidační kapacity
Časové okno: 2 dny
|
Indikátor oxidačního stresu
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I10744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .